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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 药厂想要新增品种，该如何做？
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jinfeng129

金虫 (小有名气)
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3楼: Originally posted by youxingyi at 2014-12-11 23:10:35
制剂需要工艺验证，原料需要GMP认证。另外制剂需要更改生产许可证范围（外加工尚不清楚）

谢谢
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我思故我在
11楼2014-12-29 15:02:56
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jinfeng129

金虫 (小有名气)
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4楼: Originally posted by shooseal at 2014-12-12 09:36:46
首先需要开展工艺验证，具体的工作内容就不细化了。
其次，根据你的新产品剂型来确定：
    如果是原先的GMP证书上有的剂型，那么好像比较简单，只需要申请备案并通过现场核查就行了吧，这个具体的你再自己查查， ...

12楼2014-12-29 15:03:53
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jinfeng129

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5楼: Originally posted by keailinger at 2014-12-12 12:24:22
如果是个独立的新品种，而且要作为药品生产销售的话，肯定要对该品种重新申报，获得批文后才能申请GMP认证。
如果是原来某个品种生产过程中的一个中间体，不作为药品销售的话，只需要验证，稳定的质量。客户接受就 ...

13楼2014-12-29 15:04:15
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jinfeng129

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6楼: Originally posted by huogaoru at 2014-12-12 14:18:05
要增加新品种，首先你得确定这个在哪个车间进行生产。确定车间以后，需做风险评估方案，验证车间是否符合此产品的各项生产条件。然后需按确定的生产工艺在车间做连续三批的验证生产（文件方面：工艺文件，验证文件） ...

14楼2014-12-29 15:04:44
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jinfeng129

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7楼: Originally posted by wen111wen at 2014-12-22 16:34:24
新品种看是不是在已有的认证范围内，不在就要先增加生产许可证范围，转移文号，在增加GMP认证。

15楼2014-12-29 15:05:07
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jinfeng129

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8楼: Originally posted by 追梦之人 at 2014-12-22 21:13:29
你单位现想增加一个品种的生产，既然是新品种新药品，这个肯定要重新申请注册，做工艺验证，还要进行相关的GMP，同时，以后这个你也要注意：《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》 ...

16楼2014-12-29 15:05:40
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jinfeng129

金虫 (小有名气)
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9楼: Originally posted by youxingyi at 2014-12-25 10:40:09
外加工也需要工艺验证（针对厂房设施设备变更或者新增加品种，当然，黑市例外），产品生产许可证书上范围要包含才叫具有资质生产（含外加工资质，黑市例外）。如果是批准文件转让至自己公司，验证一样的。原料的GMP ...

17楼2014-12-29 15:06:15
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

GMP不需要重新验证，你的车间有生产这种制剂的条件的话，报上去之后生产验证过了就好了。
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18楼2014-12-31 12:49:54
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