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jinfeng129金虫 (小有名气)
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[求助]
药厂想要新增品种，该如何做？已有8人参与
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大家好！我单位现想增加一个品种的生产（之前申报的品种当中不含这个），是不是需要重新进行GMP认证？还是只要做工艺验证就行？ 都需要准备什么材料？急求答案，初来乍到，希望各位老师多多指教，感谢！ |
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
| 要增加新品种，首先你得确定这个在哪个车间进行生产。确定车间以后，需做风险评估方案，验证车间是否符合此产品的各项生产条件。然后需按确定的生产工艺在车间做连续三批的验证生产（文件方面：工艺文件，验证文件），完成验证生产的各项工作后，报出去就好了。GMP认证是这些工作以后的事情 |
jinfeng1296楼2014-12-12 14:18:05
498571769
金虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
| 你研究一下药品注册管理办法，看看药品注册的要求。如果先前认证有相关剂型，那就不需要认证，如果没有相关剂型，就需要认证后才能申请注册吧。 |
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2楼2014-12-11 17:12:20
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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制剂需要工艺验证，原料需要GMP认证。另外制剂需要更改生产许可证范围（外加工尚不清楚） [ 发自小木虫客户端 ] |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2014-12-11 23:10:35
shooseal
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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首先需要开展工艺验证，具体的工作内容就不细化了。 其次，根据你的新产品剂型来确定： 如果是原先的GMP证书上有的剂型，那么好像比较简单，只需要申请备案并通过现场核查就行了吧，这个具体的你再自己查查，我也不是很确定了。 如果是以前没有的剂型或是原料药的话，那么肯定是需要重新申报并通过GMP认证的 |
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4楼2014-12-12 09:36:46