| 查看: 2632 | 回复: 17 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
jinfeng129金虫 (小有名气)
|
[求助]
药厂想要新增品种，该如何做？ 已有8人参与
|
|
|
大家好！我单位现想增加一个品种的生产（之前申报的品种当中不含这个），是不是需要重新进行GMP认证？还是只要做工艺验证就行？ 都需要准备什么材料？急求答案，初来乍到，希望各位老师多多指教，感谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
欢迎采矿、地质、岩土、计算机、人工智能等专业的同学报考
已经有5人回复
-
279求调剂
已经有4人回复
-
284求调剂
已经有8人回复
-
材料复试调剂
已经有4人回复
-
本子写完了，给DS兄弟看了，得了92分
已经有7人回复
-
求调剂
已经有6人回复
-
材料学硕318求调剂
已经有13人回复
-
一志愿郑大材料学硕298分，求调剂
已经有5人回复
-
材料化工调剂
已经有13人回复
-
材料学硕318求调剂
已经有5人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
臭笨笨
木虫 (正式写手)
- 应助: 82 (初中生)
- 金币: 1771.3
- 散金: 219
- 红花: 3
- 帖子: 834
- 在线: 205.2小时
- 虫号: 3064652
- 注册: 2014-03-17
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
18楼2014-12-31 12:49:54
498571769
金虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 1512.4
- 红花: 2
- 帖子: 229
- 在线: 14.4小时
- 虫号: 3569433
- 注册: 2014-12-01
- 性别: MM
- 专业: 中药制剂
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
| 你研究一下药品注册管理办法，看看药品注册的要求。如果先前认证有相关剂型，那就不需要认证，如果没有相关剂型，就需要认证后才能申请注册吧。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
jinfeng1292楼2014-12-11 17:12:20
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
制剂需要工艺验证，原料需要GMP认证。另外制剂需要更改生产许可证范围（外加工尚不清楚） [ 发自小木虫客户端 ] |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2014-12-11 23:10:35
shooseal
木虫 (著名写手)
- 应助: 82 (初中生)
- 金币: 3204.4
- 散金: 868
- 红花: 22
- 沙发: 1
- 帖子: 1416
- 在线: 323.8小时
- 虫号: 762466
- 注册: 2009-05-04
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
首先需要开展工艺验证，具体的工作内容就不细化了。 其次，根据你的新产品剂型来确定： 如果是原先的GMP证书上有的剂型，那么好像比较简单，只需要申请备案并通过现场核查就行了吧，这个具体的你再自己查查，我也不是很确定了。 如果是以前没有的剂型或是原料药的话，那么肯定是需要重新申报并通过GMP认证的 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
4楼2014-12-12 09:36:46
10