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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外进口的药物在国内要不要做临床试验？
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himazhang

木虫 (著名写手)

[求助] 国外进口的药物在国内要不要做临床试验？ 已有5人参与

国外进口的药物在国内要不要做临床试验？
要的话需要做I-III期吗？
那这样的岂不是费用非常高啊！
国外新药要进入中国市场的流程是怎样的？
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孤舟蓑笠翁，独钓寒江雪
1楼 2014-12-01 16:23:20
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dong_chq

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
himazhang: 金币+8, ★★★很有帮助 2014-12-01 21:07:57
进口药品是需要做临床的，一般只做三期临床，药监局如果对直接做三期心里没有底，也有可能厂家先做一个一期临床，然后再做三期临床。
进口药物的申请进口注册的流程参考最新的《药品注册管理办法》的注册药物的进口管理部分就清楚了。
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好好加班，天天看书！
2楼2014-12-01 19:19:26
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dong_chq

金虫 (小有名气)
进口药品的临床不是像国外原研时候的临床那样那么大规模，进口注册几百例就可以了，时间也不会很长，一般一年内就能结束。
赞一下(2人) 回复此楼
好好加班，天天看书！
3楼2014-12-01 19:21:41
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15238680211

铜虫 (正式写手)
大力支持国产！！！

[ 发自小木虫客户端 ]
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4楼2014-12-01 19:32:34
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trsdfae

新虫 (小有名气)
多中心临床验证，可以节省很多很多时间
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2014-12-02 09:46:42
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hh54ll

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
himazhang: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-12-02 12:49:55
药品进口参照我国药品注册法规进口药品标准，一般而言是需要进行临床！  支持国产！
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6楼2014-12-02 10:58:56
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有的品种是可以申请免临床的，比如说原研上市过程中就已经做过包括黄种人在内的广泛的1-4期临床，且效果良好。如果FDA批了的话，建议你到FDA网站上查一查关于临床的内容。
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新药研发，药品注册
7楼2014-12-02 12:59:13
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lczhen

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要看你进口的品种国内是否已经上市
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人生只有走出来的美丽，没有等出来的辉煌
8楼2014-12-02 14:28:16
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要做临床，但是不用像原研制剂当初那样做那么多。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-12-02 17:24:37
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