应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外进口的药物在国内要不要做临床试验？
91/1返回列表
查看: 4496  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

himazhang

木虫 (著名写手)

[求助] 国外进口的药物在国内要不要做临床试验？ 已有5人参与

国外进口的药物在国内要不要做临床试验？
要的话需要做I-III期吗？
那这样的岂不是费用非常高啊！
国外新药要进入中国市场的流程是怎样的？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
孤舟蓑笠翁，独钓寒江雪
1楼 2014-12-01 16:23:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dong_chq

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
himazhang: 金币+8, ★★★很有帮助 2014-12-01 21:07:57
进口药品是需要做临床的，一般只做三期临床，药监局如果对直接做三期心里没有底，也有可能厂家先做一个一期临床，然后再做三期临床。
进口药物的申请进口注册的流程参考最新的《药品注册管理办法》的注册药物的进口管理部分就清楚了。
赞一下 回复此楼
好好加班，天天看书！
2楼2014-12-01 19:19:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dong_chq

金虫 (小有名气)
进口药品的临床不是像国外原研时候的临床那样那么大规模，进口注册几百例就可以了，时间也不会很长，一般一年内就能结束。
赞一下(2人) 回复此楼
好好加班，天天看书！
3楼2014-12-01 19:21:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

15238680211

铜虫 (正式写手)
大力支持国产！！！

[ 发自小木虫客户端 ]
回复此楼
4楼2014-12-01 19:32:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

trsdfae

新虫 (小有名气)
多中心临床验证，可以节省很多很多时间
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2014-12-02 09:46:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hh54ll

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
himazhang: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-12-02 12:49:55
药品进口参照我国药品注册法规进口药品标准，一般而言是需要进行临床！  支持国产！
赞一下 回复此楼
6楼2014-12-02 10:58:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有的品种是可以申请免临床的，比如说原研上市过程中就已经做过包括黄种人在内的广泛的1-4期临床，且效果良好。如果FDA批了的话，建议你到FDA网站上查一查关于临床的内容。
赞一下 回复此楼
新药研发，药品注册
7楼2014-12-02 12:59:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lczhen

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要看你进口的品种国内是否已经上市
赞一下 回复此楼
人生只有走出来的美丽，没有等出来的辉煌
8楼2014-12-02 14:28:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要做临床，但是不用像原研制剂当初那样做那么多。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-12-02 17:24:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 himazhang 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 l7k6xnh0yc 2026-05-14 4/200 2026-05-15 17:43 by x0mp7owy2b
[教师之家] 上海大学实验技术岗位非升即走 +3 嘻嘻哈哈乐呵呵 2026-05-15 3/150 2026-05-15 15:40 by 187385hgh
[论文投稿] 有带发论文的吗 +4 山楂之术 2026-05-09 4/200 2026-05-15 15:40 by 妹子不好惹
[文学芳草园] 风把牡丹吹跑了 +5 myrtle 2026-05-12 9/450 2026-05-15 15:27 by myrtle
[基金申请] 青C资助名额大幅增加！ +11 西葫芦炒鸡蛋 2026-05-13 15/750 2026-05-15 14:36 by ambravo
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 l7k6xnh0yc 2026-05-14 3/150 2026-05-15 12:03 by onwj4wpxp2
[基金申请] 精华III:  评审感受-评审感受-评审感受 +14 ferrarichen 2026-05-11 18/900 2026-05-15 11:12 by cmhchen
[基金申请] 这年头没有找到涵评专家，还有中面上的可能吗 +9 dd921ww 2026-05-12 10/500 2026-05-15 10:41 by muyiliuhui
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 cjf4bx70cj 2026-05-14 4/200 2026-05-15 09:03 by gagyerk94e
[基金申请] 重磅！青年科学基金项目（C类）资助增幅预计超过50% +5 水和泥不是水泥 2026-05-13 7/350 2026-05-14 20:57 by 水和泥不是水泥
[有机交流] 求助2，4-二氯-5-嘧啶甲醛的合成方法 20+3 光吃不拉 2026-05-14 5/250 2026-05-14 20:15 by 一切都是空工
[高分子] 本人最近太闲了，谁有问题可以提，每天会统一回复 +8 一切都是空工 2026-05-12 19/950 2026-05-14 20:03 by 一切都是空工
[考博] 申博自荐 +4 食品的橙子 2026-05-09 6/300 2026-05-14 16:05 by great1919
[考博] 材料类只有一篇综述能申博么 +4 乐逍遥谷 2026-05-13 4/200 2026-05-14 12:05 by zhyzzh
[基金申请] 请问大佬b0816评完了吗 +3 市民华南虎 2026-05-12 7/350 2026-05-14 07:41 by 市民华南虎
[硕博家园] 导师各种操作恶心咋办 +11 苍白的小青天 2026-05-09 13/650 2026-05-13 17:11 by 六两废铜
[论文投稿] 求助大佬sci投稿哪个好中 +3 江沅188 2026-05-12 4/200 2026-05-13 14:35 by 江沅188
[考博] 西南大学考核制博士 +3 lijunjie84 2026-05-11 6/300 2026-05-12 18:09 by lijunjie84
[文学芳草园] 窗边初夏的小雨 +7 阿美_Lml888 2026-05-09 10/500 2026-05-12 15:27 by 阿美_Lml888
[考博] 现在不知道怎么办，感觉很痛苦 +4 qweww 2026-05-11 5/250 2026-05-11 20:23 by Oversize
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭