应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国外进口的药物在国内要不要做临床试验？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
91/1返回列表
查看: 4382  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

himazhang

木虫 (著名写手)

[求助] 国外进口的药物在国内要不要做临床试验？ 已有5人参与

国外进口的药物在国内要不要做临床试验？
要的话需要做I-III期吗？
那这样的岂不是费用非常高啊！
国外新药要进入中国市场的流程是怎样的？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
孤舟蓑笠翁，独钓寒江雪
1楼 2014-12-01 16:23:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dong_chq

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
himazhang: 金币+8, ★★★很有帮助 2014-12-01 21:07:57
进口药品是需要做临床的，一般只做三期临床，药监局如果对直接做三期心里没有底，也有可能厂家先做一个一期临床，然后再做三期临床。
进口药物的申请进口注册的流程参考最新的《药品注册管理办法》的注册药物的进口管理部分就清楚了。
赞一下 回复此楼
好好加班，天天看书！
2楼2014-12-01 19:19:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dong_chq

金虫 (小有名气)
进口药品的临床不是像国外原研时候的临床那样那么大规模，进口注册几百例就可以了，时间也不会很长，一般一年内就能结束。
赞一下(2人) 回复此楼
好好加班，天天看书！
3楼2014-12-01 19:21:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

15238680211

铜虫 (正式写手)
大力支持国产！！！

[ 发自小木虫客户端 ]
回复此楼
4楼2014-12-01 19:32:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

trsdfae

新虫 (小有名气)
多中心临床验证，可以节省很多很多时间
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2014-12-02 09:46:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hh54ll

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
himazhang: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-12-02 12:49:55
药品进口参照我国药品注册法规进口药品标准，一般而言是需要进行临床！  支持国产！
赞一下 回复此楼
6楼2014-12-02 10:58:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有的品种是可以申请免临床的，比如说原研上市过程中就已经做过包括黄种人在内的广泛的1-4期临床，且效果良好。如果FDA批了的话，建议你到FDA网站上查一查关于临床的内容。
赞一下 回复此楼
新药研发，药品注册
7楼2014-12-02 12:59:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lczhen

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
要看你进口的品种国内是否已经上市
赞一下 回复此楼
人生只有走出来的美丽，没有等出来的辉煌
8楼2014-12-02 14:28:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要做临床，但是不用像原研制剂当初那样做那么多。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-12-02 17:24:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 himazhang 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 283求调剂（080500） +7 A child 2026-03-27 7/350 2026-03-29 20:46 by 唐沐儿
[考研] 340求调剂 +6 Amber00 2026-03-26 6/300 2026-03-29 12:06 by 无际的草原
[考研] 332求调剂 +8 蕉蕉123 2026-03-28 8/400 2026-03-29 10:46 by 周梓丹
[考研] 0856求调剂 +13 zhn03 2026-03-25 14/700 2026-03-29 08:13 by fmesaito
[考研] 材料277求调剂 +7 min3 2026-03-24 7/350 2026-03-28 11:39 by xuxiang
[考研] 0856，材料与化工321分求调剂 +12 大馋小子 2026-03-27 13/650 2026-03-28 10:56 by self2008
[考研] 266分求材料化工冶金矿业等专业的调剂 +4 哇呼哼呼哼 2026-03-26 4/200 2026-03-27 17:02 by zhyzzh
[考博] 26申博 +3 加油冲啊！ 2026-03-26 3/150 2026-03-27 15:38 by cls512
[考研] 085600，材料与化工321分，求调剂 +9 大馋小子 2026-03-27 9/450 2026-03-27 14:30 by mmm just
[考研] 322求调剂 +4 我真的很想学习 2026-03-23 4/200 2026-03-27 13:51 by 杨杨杨紫
[考研] 333求调剂 +3 question挽风 2026-03-23 3/150 2026-03-27 11:29 by 不吃魚的貓
[考研] 一志愿吉大071010，316分求调剂 +3 xgbiknn 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:36 by guoweigw
[考研] 324求调剂 +5 hanamiko 2026-03-26 5/250 2026-03-27 10:33 by wangjy2002
[考研] 317求调剂 +7 蛋黄咸肉粽 2026-03-26 7/350 2026-03-27 02:29 by fmesaito
[考研] 342求调剂 +3 加油a李zs 2026-03-26 3/150 2026-03-27 00:29 by wxiongid
[考研] 材料考研求调剂 +3 Dendel 2026-03-23 6/300 2026-03-26 17:51 by fmesaito
[考研] 化学调剂一志愿上海交通大学336分-本科上海211 +4 小鱼爱有机 2026-03-25 4/200 2026-03-26 10:19 by aa331100
[考研] 26考研-291分-厦门大学（085601）-柔性电子学院材料工程专业求调剂 +3 min3 2026-03-24 4/200 2026-03-25 18:22 by xcjcqu
[考研] 318求调剂 +3 plum李子 2026-03-23 3/150 2026-03-25 09:42 by 雾散后相遇lc
[考研] 上海电力大学材料防护与新材料重点实验室招收调剂研究生（材料、化学、电化学，环境） +4 我爱学电池 2026-03-23 4/200 2026-03-25 00:59 by 1027_324
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭