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yaochunji

新虫 (正式写手)

[交流] 原料药用杂质的盐代替杂质进行质量研究是否可行

小弟初来乍到,碰到了问题,公司领导也没个准确的说法,所以上来请教下达人们,原料药及中间体杂质研究过程中,用杂质的盐代替杂质进行质量研究是否可行,有什么前提条件?希望达人们给小弟多多指点
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yaochunji

新虫 (正式写手)

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2楼: Originally posted by gltsycw at 2014-11-28 10:20:51

兄台也有同样的困惑?
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3楼2014-11-28 10:33:27
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yaochunji

新虫 (正式写手)

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6楼: Originally posted by yw6538 at 2014-11-28 12:01:52
证明杂质的盐比杂质更稳定才行吧,要不为什么不用杂质改用杂质的盐呢,总不能说你只有盐,不想花钱买质杂质吧

比如说杂质是油状物,我成盐以后是固体颗粒,这样能说明他的稳定性优于杂质吗
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7楼2014-11-28 12:13:13
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yaochunji

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11楼: Originally posted by zhangsheng6687 at 2014-11-29 20:38:11
这没什么疑惑的,我们就是这么去做的,申报也没什么问题。别说盐了,在液相上出峰肯定一致,,有些很不稳定的杂质,甚至只能做到负一步,用的时候还得现做现用,关键是去说明清楚就行,,,

谢谢啊,像药物如果磷酸盐,我对应异构体杂质做成磷酸盐可否

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12楼2014-11-30 09:23:21
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yaochunji

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送红花一朵
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14楼: Originally posted by zhangsheng6687 at 2014-11-30 14:23:02
你做成一样的当然没问题了,我们申报的东西是甲磺酸盐,我们的杂质做成盐酸盐都没问题的,,,...

谢谢啊
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20楼2014-12-01 18:50:45
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yaochunji

新虫 (正式写手)

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18楼: Originally posted by roy_cj at 2014-12-01 13:04:53
这个问题提的本身不全面,杂质的盐要看是什么盐,如果是简单的无机盐,那么只利于溶解,对光谱中的
发光系数不造成影响,可以用盐和杂质等物质的量代替。如果引入的基团对杂质的发光有湮灭或增强的
效果,那么必须 ...

感谢你的回复,杂质本身是液体,为了计量方便做成固体盐;像氨基酸易变质,我做成盐;我做成三氟乙酸盐应该不会对杂质的发光有影响吧
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21楼2014-12-01 18:54:36
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yaochunji

新虫 (正式写手)

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14楼: Originally posted by zhangsheng6687 at 2014-11-30 14:23:02
你做成一样的当然没问题了,我们申报的东西是甲磺酸盐,我们的杂质做成盐酸盐都没问题的,,,...

这个在资料填写的时候,怎么说明呢
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22楼2014-12-01 18:55:22
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