| 查看: 2074 | 回复: 8 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
咨询3+3与3+6的区别 已有7人参与
|
||||
|
个人从事化药研发；做过几个3+3的化药，都是按照1-32号资料申报的。发补的时候写过CTD的格式。但了解不多。 目前准备入手的一个因为原研刚申请进口；后期降类可能极大。就是3+6类了 听说6类需要厂家协同，但是我们是一个纯研发的单位，没有认证过的车间。 1、请问研发具体实施过程与3+3有何不同？？ 2、小试实验批、中试放大批是否和3+3一致？最后3批的注册申报批需要认证过的车间协同？？ 3、如果需要，需从那一批就开始按照CTD的要求写批生产记录？？ 补充问一下，原研公司申请的抗癌药，刚批临床，一般要多久才能上市？？？ 不清楚能不能赶在上市前按3类递上材料去。然后等上市后再撤申请，再按6类重新注册。 重新注册是否需要重新在认证过的车间做实验？？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 经典资源帖 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
yqonline» 猜你喜欢
卡博替尼杂质
已经有0人回复
-
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有76人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
-
祈福面上能中
已经有141人回复
-
求Endnote官网关于《Avian Conservation and Ecology》杂志的.ens文件
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请问做3类新药和6类新药走需要做些什么
已经有3人回复
- 正大天晴达沙替尼、伊马替尼火箭神速”之我见 转载
已经有43人回复
- 2014Q3值得关注的3个新药研发进展
已经有17人回复
- 中国的“首仿药”到底指什么？
已经有32人回复
- 关于3+6类原料药申报
已经有8人回复
- 3+3,3+6,6+6类申报项目原料部分大概要做的工作
已经有40人回复
- 【求助】经常看到化药注册分类什么3+3，3+6，6+6，不懂啥意思？
已经有14人回复
9楼2015-04-20 17:27:38
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-17 09:31:43
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-17 09:31:43
|
1、3+3和3+6在申报上主要体现在样品试制现场有明显的区别，3+3只需要进行中试三批的验证，资料申报后省进行研制现场及样品试制现场的静态核查，且不需要在这个阶段进行送样。3+6原料静态，制剂必须动态，所以之前必须在GMP车间中试三批，动态也是一样，且制剂需要封样送检。 2、3+3申报，需要进行验证性大临床，3+6制剂可以直接报产，制剂只需要做和原研的生物等效性试验即可。 3、3+6一般中试三批也作为工艺验证三批，所以这个阶段的样品试制需要车间进行，有明确的GMP软件（工艺规程、设备验证、清洁验证、工艺规程、批记录、共线评估等等） 4、个人认为原研临床到上市一般在2-3年左右吧。 |
2楼2014-11-15 15:37:17
xujun9998
版主 (著名写手)
- 应助: 352 (硕士)
- 贵宾: 0.964
- 金币: 24413.2
- 散金: 2050
- 红花: 34
- 帖子: 2033
- 在线: 764小时
- 虫号: 121124
- 注册: 2005-12-03
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
- 管辖: 有机资源
3楼2014-11-15 20:36:28
kongdengping
铜虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 550.9
- 散金: 1031
- 红花: 5
- 帖子: 941
- 在线: 1003.6小时
- 虫号: 1364433
- 注册: 2011-08-09
- 性别: GG
- 专业: 无机非金属类电介质与电解
4楼2014-11-17 08:49:06
