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咨询3+3与3+6的区别 已有7人参与
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个人从事化药研发；做过几个3+3的化药，都是按照1-32号资料申报的。发补的时候写过CTD的格式。但了解不多。 目前准备入手的一个因为原研刚申请进口；后期降类可能极大。就是3+6类了 听说6类需要厂家协同，但是我们是一个纯研发的单位，没有认证过的车间。 1、请问研发具体实施过程与3+3有何不同？？ 2、小试实验批、中试放大批是否和3+3一致？最后3批的注册申报批需要认证过的车间协同？？ 3、如果需要，需从那一批就开始按照CTD的要求写批生产记录？？ 补充问一下，原研公司申请的抗癌药，刚批临床，一般要多久才能上市？？？ 不清楚能不能赶在上市前按3类递上材料去。然后等上市后再撤申请，再按6类重新注册。 重新注册是否需要重新在认证过的车间做实验？？ |
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星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-17 09:31:43
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1、3+3和3+6在申报上主要体现在样品试制现场有明显的区别，3+3只需要进行中试三批的验证，资料申报后省进行研制现场及样品试制现场的静态核查，且不需要在这个阶段进行送样。3+6原料静态，制剂必须动态，所以之前必须在GMP车间中试三批，动态也是一样，且制剂需要封样送检。 2、3+3申报，需要进行验证性大临床，3+6制剂可以直接报产，制剂只需要做和原研的生物等效性试验即可。 3、3+6一般中试三批也作为工艺验证三批，所以这个阶段的样品试制需要车间进行，有明确的GMP软件（工艺规程、设备验证、清洁验证、工艺规程、批记录、共线评估等等） 4、个人认为原研临床到上市一般在2-3年左右吧。 |
2楼2014-11-15 15:37:17
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