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YITIAN101

银虫 (正式写手)

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专业: 合成药物化学

[交流] 咨询3+3与3+6的区别已有7人参与

个人从事化药研发；做过几个3+3的化药，都是按照1-32号资料申报的。发补的时候写过CTD的格式。但了解不多。

目前准备入手的一个因为原研刚申请进口；后期降类可能极大。就是3+6类了

听说6类需要厂家协同，但是我们是一个纯研发的单位，没有认证过的车间。
1、请问研发具体实施过程与3+3有何不同？？
2、小试实验批、中试放大批是否和3+3一致？最后3批的注册申报批需要认证过的车间协同？？
3、如果需要，需从那一批就开始按照CTD的要求写批生产记录？？

补充问一下，原研公司申请的抗癌药，刚批临床，一般要多久才能上市？？？
不清楚能不能赶在上市前按3类递上材料去。然后等上市后再撤申请，再按6类重新注册。
重新注册是否需要重新在认证过的车间做实验？？

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1楼 2014-11-15 09:17:27

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kongdengping

铜虫 (正式写手)

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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-17 09:32:00

临床试验大约3年，批准生产至少1年以上，建议按3类申报，只要你有临床批件，就不会降级了
如果制剂按6类报，中试和注册现场动态检查一共6批，需要在药厂做，可以和药厂合作呀，批记录等内部资料他们可以做

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原来你可以更好

4楼2014-11-17 08:49:06

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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

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★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-17 09:31:43

1、3+3和3+6在申报上主要体现在样品试制现场有明显的区别，3+3只需要进行中试三批的验证，资料申报后省进行研制现场及样品试制现场的静态核查，且不需要在这个阶段进行送样。3+6原料静态，制剂必须动态，所以之前必须在GMP车间中试三批，动态也是一样，且制剂需要封样送检。
2、3+3申报，需要进行验证性大临床，3+6制剂可以直接报产，制剂只需要做和原研的生物等效性试验即可。
3、3+6一般中试三批也作为工艺验证三批，所以这个阶段的样品试制需要车间进行，有明确的GMP软件（工艺规程、设备验证、清洁验证、工艺规程、批记录、共线评估等等）
4、个人认为原研临床到上市一般在2-3年左右吧。

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2楼2014-11-15 15:37:17

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