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药物破坏试验 已有2人参与
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最近在做破坏试验时，发现制剂在做热破坏时融化了，不知道可不可以。 试验温度105度，制剂是干混悬剂， |
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通过查辅料 没有加热融化的啊 1 阿司帕坦在干燥时稳定。在一定湿度环境中，发生水解，降解产物为L-天冬氨酰基-L-苯丙胺和3-苄基-6-羧甲基-2，5-双酮哌嗪。第三个降解产物为β-L-天冬氨酰基-L-苯丙氨酸甲基酯。加入环糊精和在pH2时加入聚乙二醇400能增强水溶液的稳定性。在pH3.5～4.5，以有机溶剂代替水不能增加其稳定性。长时间加热，阿司帕坦发生降解；短时高温，随即冷却可以将阿司帕坦的损失降到最小。散装物质应贮藏在密封的容器中，置于阴凉干燥处。[1] [1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005. 2 山梨醇化学性质稳定，与大部分的辅料相容。当没有催化剂时，在有空气环境下和冷凉的稀酸或碱溶液中稳定。温度升高或有胺类化合物存在时山梨醇不会变黑或分解。山梨醇不燃、无腐蚀性和挥发性。 3 蔗糖在室温、中等湿度条件下稳定，可吸收高达1%水分，加热到90℃水分可逸出。加热到160℃变成焦糖。稀蔗糖溶液易于受微生物污染，浓度高时则抑制其分解[如高于60%（W/W）]。水溶液用热压灭菌法或过滤法来灭菌。 4 聚维酮加热至150℃颜色变深，水溶性降低。在110~130℃下，短时间内稳定；水溶液经蒸气灭菌不改变其性质。水溶液中易于生长霉菌，需加抑菌防腐剂。 聚维酮存放在通常条件下，不分解或降解。但因粉末吸湿性强，聚维酮应贮存于阴凉、干燥环境里的气密容器中。[1] |
3楼2014-09-20 10:45:39
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