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huanwon

铁虫 (小有名气)

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专业: 药物学其他科学问题

[求助] CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量已有5人参与

公司有意开发3.1类新药和6类仿制药，但有倾向的品种，目前报道的国内已有厂家在研，且已经进入临床研究。但是根据注册管理办法，只要对方还未上市，我们依然可以按照3.1类申报。但是担心，与其他厂家共同申报同一品种，会不利于本公司的申报获批。
所以想请问下，CDE对于同一种新药以及仿制药申报的控制数量是多少？有没有一个明文规定。比如说规定若已有5家受理申报了该品种则不再受理其他厂家的申报？

恳请各位前辈不吝赐教！！

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自己选的路跪着也要走下去

1楼 2014-09-17 09:59:25

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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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【答案】应助回帖

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引用回帖:

8楼: Originally posted by liujing068 at 2014-09-17 15:46:59
落后别人一两年，别人吃肉，你连汤都喝不到。。。

补充一下，味是能闻到的！

gwmgyp

11楼2014-09-18 16:36:15

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