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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)

[求助] 如何评价一个药物的毒性实验

大家好,我是刚刚入职不久的菜鸟。老板让我整理新药的毒性实验资料,最关键的是进行评价,看我们需不需要做毒性实验。请问如何评价药物的毒性实验,可以写哪些内容

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如愿
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Drogon28

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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xiaowanzi9: 金币+5 2014-09-19 10:09:20
首先你的新药是哪种类型的药,需要做的是不是临床前的毒理学评价,药物不一样需要做不一样的内容,确定好你的药物类型还要确定你是要做哪种毒性实验,具体的话可以去CFDA官网下载相关指导原则对照着看,合格的药物一般都是按那个指导原则来做实验的,你参考一下吧
4楼2014-09-17 10:21:55
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
在各大毒性数据库里查找,然后在FDA、欧盟等审评报告里看药理毒理部分的结论,就大概可以得出药物的毒性
一段时间我喜欢一段音乐,听一段音乐我怀念一段时光。
6楼2014-09-17 15:28:09
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lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiaowanzi9: 金币+5 2014-09-19 10:09:12
1、药物的毒性试验分为两类,其一特殊毒性试验,包含致癌、致残、致突变,号称三致试验;作此试验的单位必须是国家指定并认可的;一般单位即使做了也不被国家认可!通常一类创新药必须做的。无论一个药物的药效如何好,只要含有三致试验的特殊毒性(动物若干代繁殖后,查看),该药物将不会允许上市的。
2、其二,一般毒性试验,通常用老鼠或兔子去做,主要是测定半数致死量;若某个药物的半数致死量是有效使用剂量的2倍以上,通常认为是临床使用安全的,若半数致死量比有效剂量略大一点,那就谁也不敢使用了,万一略微超一点量就会导致患者死亡!
7楼2014-09-17 16:20:25
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weantony

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaowanzi9: 金币+1 2014-09-19 10:09:46
关键是这个药有没有上市呀 如果fda/ema上市了 全套的药理毒理资料你都能查到的
9楼2014-09-18 16:25:24
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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)

能否有大神出来解救菜鸟啊?老板让本周交稿,我都头大死了。
如愿
2楼2014-09-17 08:46:13
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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)

给点建议,指个方向也行啊
如愿
3楼2014-09-17 08:46:37
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190502071

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaowanzi9: 金币+1 2014-09-19 10:09:33
药物不同,做的不一样,从19号资料开始,根据化合物来选择
5楼2014-09-17 15:05:20
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普通回帖

songyouxing

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaowanzi9: 金币+1 2014-09-19 10:09:50
很好做的,找国家标准做
8楼2014-09-18 15:24:44
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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 190502071 at 2014-09-17 15:05:20
药物不同,做的不一样,从19号资料开始,根据化合物来选择

谢谢你
如愿
10楼2014-09-19 10:01:56
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