应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 如何评价一个药物的毒性实验
222/3返回列表上一页123下一页
查看: 3457  |  回复: 21
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xiaowanzi9

新虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by Drogon28 at 2014-09-17 10:21:55
首先你的新药是哪种类型的药，需要做的是不是临床前的毒理学评价，药物不一样需要做不一样的内容，确定好你的药物类型还要确定你是要做哪种毒性实验，具体的话可以去CFDA官网下载相关指导原则对照着看，合格的药物一 ...

是化药，谢谢你啊。不仅仅要评价是否还需要做毒性试验，还要评价该药物的毒性程度。
赞一下 回复此楼
如愿
11楼2014-09-19 10:05:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaowanzi9

新虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lionguy at 2014-09-17 16:20:25
1、药物的毒性试验分为两类，其一特殊毒性试验，包含致癌、致残、致突变，号称三致试验；作此试验的单位必须是国家指定并认可的；一般单位即使做了也不被国家认可！通常一类创新药必须做的。无论一个药物的药效如何 ...

若某个药物的半数致死量是有效使用剂量的2倍以上，通常认为是临床使用安全的。请问这句话来源有根据吗？我想引用下。
我们是准备报二类药物。
赞一下 回复此楼
如愿
12楼2014-09-19 10:06:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaowanzi9

新虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by weantony at 2014-09-18 16:25:24
关键是这个药有没有上市呀 如果fda/ema上市了 全套的药理毒理资料你都能查到的

上市了，可是发现长毒资料欠缺，其他毒性资料只有试验数据，而无试验过程。
赞一下 回复此楼
如愿
13楼2014-09-19 10:06:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaowanzi9

新虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by songyouxing at 2014-09-18 15:24:44
很好做的，找国家标准做

谢谢你
回复此楼
如愿
14楼2014-09-19 10:07:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaowanzi9

新虫 (正式写手)
老板的意思让我估摸下该药物毒性大不大，如果很大，就不申报了。该药在国外已经有申报。
赞一下 回复此楼
如愿
15楼2014-09-19 10:07:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaowanzi9

新虫 (正式写手)
再来重新整理下我的问题，该药物已经上市，是化药，准备报二类新药。目前我已经找到一些毒理资料，除了根据指导原则来定需不要做毒性试验，请问如何评价该药物的毒性程度？？毒性大小？？
赞一下 回复此楼
如愿
16楼2014-09-19 10:16:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weantony

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
xiaowanzi9: 金币+3, ★★★很有帮助, 弱弱的问一下，为什么他们不公布试验过程呢 2014-09-19 15:04:37
引用回帖:
13楼: Originally posted by xiaowanzi9 at 2014-09-19 10:06:57
上市了，可是发现长毒资料欠缺，其他毒性资料只有试验数据，而无试验过程。...

实验过程肯定不会有的 药审中心网站上有各个项目的指导原则 照做就可以了
赞一下 回复此楼
17楼2014-09-19 14:28:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
xiaowanzi9: 金币+1 2014-09-19 17:24:03
引用回帖:
15楼: Originally posted by xiaowanzi9 at 2014-09-19 10:07:46
老板的意思让我估摸下该药物毒性大不大，如果很大，就不申报了。该药在国外已经有申报。

既然不是创新药，仿制药可以引用国外已经报道的……
赞一下 回复此楼
18楼2014-09-19 16:41:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaowanzi9

新虫 (正式写手)
引用回帖:
18楼: Originally posted by lionguy at 2014-09-19 16:41:49
既然不是创新药，仿制药可以引用国外已经报道的……...

问题是我只会把国外现有的数据翻译过来。。。不会对其进行分析评价。。领导提示说，看看安全剂量范围，毒性靶器官。还有其他的思路吗
赞一下 回复此楼
如愿
19楼2014-09-19 17:23:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

weantony

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
xiaowanzi9: 金币+2, ★有帮助 2014-09-22 09:22:51
引用回帖:
17楼: Originally posted by weantony at 2014-09-19 14:28:25
实验过程肯定不会有的 药审中心网站上有各个项目的指导原则 照做就可以了...

我想是安评试验都是成熟的试验流程 没什么需要专门说明的吧。。。。
赞一下 回复此楼
20楼2014-09-19 20:35:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xiaowanzi9 的主题更新
222/3返回列表上一页123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-16 08:51 by SjQobnC04j06
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-16 05:27 by LH5NkK5Ud4bh
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-16 05:15 by LH5NkK5Ud4bh
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 5/250 2026-09-16 04:51 by LH5NkK5Ud4bh
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-16 04:47 by LH5NkK5Ud4bh
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 6/300 2026-09-16 03:50 by DgNGHc3h5tPl
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 6/300 2026-09-16 03:35 by DgNGHc3h5tPl
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 7/350 2026-09-16 03:26 by DgNGHc3h5tPl
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:14 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-16 02:50 by DgNGHc3h5tPl
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 20:59 by zNcEhTcH7ihq
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:15 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:35 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-15 15:14 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 07:58 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 07:50 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:38 by 5BDX0d0WFp7t
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:25 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-14 21:37 by vZfe6xYu34yj
[基金申请] 求教各位大神：2026教育部人文社科青年基金项目何时公示呀？ +5 云宴山人 2026-09-10 7/350 2026-09-14 12:11 by ecnu2013
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭