4楼: Originally posted by Drogon28 at 2014-09-17 10:21:55
首先你的新药是哪种类型的药，需要做的是不是临床前的毒理学评价，药物不一样需要做不一样的内容，确定好你的药物类型还要确定你是要做哪种毒性实验，具体的话可以去CFDA官网下载相关指导原则对照着看，合格的药物一 ...

7楼: Originally posted by lionguy at 2014-09-17 16:20:25
1、药物的毒性试验分为两类，其一特殊毒性试验，包含致癌、致残、致突变，号称三致试验；作此试验的单位必须是国家指定并认可的；一般单位即使做了也不被国家认可！通常一类创新药必须做的。无论一个药物的药效如何 ...

9楼: Originally posted by weantony at 2014-09-18 16:25:24
关键是这个药有没有上市呀 如果fda/ema上市了 全套的药理毒理资料你都能查到的

8楼: Originally posted by songyouxing at 2014-09-18 15:24:44
很好做的，找国家标准做

13楼: Originally posted by xiaowanzi9 at 2014-09-19 10:06:57
上市了，可是发现长毒资料欠缺，其他毒性资料只有试验数据，而无试验过程。...

15楼: Originally posted by xiaowanzi9 at 2014-09-19 10:07:46
老板的意思让我估摸下该药物毒性大不大，如果很大，就不申报了。该药在国外已经有申报。

18楼: Originally posted by lionguy at 2014-09-19 16:41:49
既然不是创新药，仿制药可以引用国外已经报道的……...

17楼: Originally posted by weantony at 2014-09-19 14:28:25
实验过程肯定不会有的 药审中心网站上有各个项目的指导原则 照做就可以了...