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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by Drogon28 at 2014-09-17 10:21:55
首先你的新药是哪种类型的药,需要做的是不是临床前的毒理学评价,药物不一样需要做不一样的内容,确定好你的药物类型还要确定你是要做哪种毒性实验,具体的话可以去CFDA官网下载相关指导原则对照着看,合格的药物一 ...

是化药,谢谢你啊。不仅仅要评价是否还需要做毒性试验,还要评价该药物的毒性程度。
如愿
11楼2014-09-19 10:05:25
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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by lionguy at 2014-09-17 16:20:25
1、药物的毒性试验分为两类,其一特殊毒性试验,包含致癌、致残、致突变,号称三致试验;作此试验的单位必须是国家指定并认可的;一般单位即使做了也不被国家认可!通常一类创新药必须做的。无论一个药物的药效如何 ...

若某个药物的半数致死量是有效使用剂量的2倍以上,通常认为是临床使用安全的。请问这句话来源有根据吗?我想引用下。
我们是准备报二类药物。
如愿
12楼2014-09-19 10:06:15
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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)

引用回帖:
9楼: Originally posted by weantony at 2014-09-18 16:25:24
关键是这个药有没有上市呀 如果fda/ema上市了 全套的药理毒理资料你都能查到的

上市了,可是发现长毒资料欠缺,其他毒性资料只有试验数据,而无试验过程。
如愿
13楼2014-09-19 10:06:57
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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by songyouxing at 2014-09-18 15:24:44
很好做的,找国家标准做

谢谢你
如愿
14楼2014-09-19 10:07:07
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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)

老板的意思让我估摸下该药物毒性大不大,如果很大,就不申报了。该药在国外已经有申报。
如愿
15楼2014-09-19 10:07:46
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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)

再来重新整理下我的问题,该药物已经上市,是化药,准备报二类新药。目前我已经找到一些毒理资料,除了根据指导原则来定需不要做毒性试验,请问如何评价该药物的毒性程度??毒性大小??
如愿
16楼2014-09-19 10:16:56
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weantony

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
xiaowanzi9: 金币+3, ★★★很有帮助, 弱弱的问一下,为什么他们不公布试验过程呢 2014-09-19 15:04:37
引用回帖:
13楼: Originally posted by xiaowanzi9 at 2014-09-19 10:06:57
上市了,可是发现长毒资料欠缺,其他毒性资料只有试验数据,而无试验过程。...

实验过程肯定不会有的 药审中心网站上有各个项目的指导原则 照做就可以了
17楼2014-09-19 14:28:25
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lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


xiaowanzi9: 金币+1 2014-09-19 17:24:03
引用回帖:
15楼: Originally posted by xiaowanzi9 at 2014-09-19 10:07:46
老板的意思让我估摸下该药物毒性大不大,如果很大,就不申报了。该药在国外已经有申报。

既然不是创新药,仿制药可以引用国外已经报道的……
18楼2014-09-19 16:41:49
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xiaowanzi9

新虫 (正式写手)

引用回帖:
18楼: Originally posted by lionguy at 2014-09-19 16:41:49
既然不是创新药,仿制药可以引用国外已经报道的……...

问题是我只会把国外现有的数据翻译过来。。。不会对其进行分析评价。。领导提示说,看看安全剂量范围,毒性靶器官。还有其他的思路吗
如愿
19楼2014-09-19 17:23:23
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weantony

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
xiaowanzi9: 金币+2, 有帮助 2014-09-22 09:22:51
引用回帖:
17楼: Originally posted by weantony at 2014-09-19 14:28:25
实验过程肯定不会有的 药审中心网站上有各个项目的指导原则 照做就可以了...

我想是安评试验都是成熟的试验流程 没什么需要专门说明的吧。。。。
20楼2014-09-19 20:35:32
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