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jesiyar

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[求助] 药品注册管理办法2007版讨论已有1人参与

1、《药品注册管理办法（2007版）》第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
如何理解“对他人的专利不构成侵权的声明”？声明“仅用于研究”是否侵权

2、《药品注册管理办法（2007版）》第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6 年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
不太理解这一条，如何判断“申请人使用他人未披露数据还是自行取得的数据”，

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1楼2014-08-12 14:16:35

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xiongluimm

银虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-08-13 20:30:45
jesiyar: 金币+5 2014-08-14 12:33:14

1、如何理解“对他人的专利不构成侵权的声明”？声明“仅用于研究”是否侵权？
立项之前，你需要了解药品的专利信息，弄清楚该药各专利保护的是药品的什么信息，例如，分子结构、分子某一药理作用临床应用，或者其他，要保证自己的药品注册不涉及专利侵权，专利侵权的药品是不允许上市的；如果仅用于研究用途，那也就没有必要注册了不是。

2、如何判断“申请人使用他人未披露数据还是自行取得的数据”？
注册资料的数据都有来源和出处，主要是防止一个药品的多个研发人员利用研发数据重复提交注册，谋取利益~

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