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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线f1计算取几个点
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 溶出曲线f1计算取几个点 已有4人参与

请问下各位在溶出曲线f1计算时是每个点都取还是取与f2计算时一致的那几个点呢？
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知足常乐
1楼 2014-08-11 10:18:08
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weifgilew

新虫 (小有名气)
没有规定算几个点的，一般选取比较典型的点，5-7个比较合适。第一个点可能时间太短太快有影响，建议5分钟的不要用
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2楼2014-08-11 10:45:58
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你说的f1不太理解是什么意思。正常法规规定是计算相似因子f2的数值在50-100之间认为两者是相似的。f2的计算至少取除0之外的三个点。
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3楼2014-08-11 11:00:00
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
f1没要求做，且现在注册主要还是看f2。对f1点的要求还是看看指导原则吧。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
4楼2014-08-11 11:11:59
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+3 2014-08-12 13:56:39
f1和f2其实都一样，f1为差异因子，f2为相似因子，两者间可换算。溶出取点至少3个点以上，低于15%的点和超过85%均只能有一个，第一个点的RSD%超过20%，第二个点RSD%超过10%时不适用相似因子法
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
5楼2014-08-11 12:02:56
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+2 2014-08-12 13:56:59
• 应在完全相同的条件下对受试和参比样品的溶出曲线进行测定。两条曲线的取样点应相同（如15、30、45、60分钟）。应采用变更前生产的最近一批产品作为参比样品。
• 药物溶出量超过85%的取样点不超过一个。
• 第一个取样时间点（如15 分钟）的溶出量相对标准偏差不得过20%，其余取样时间点的溶出量相对标准偏差不得过10%。
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安得促膝，可共平生。
6楼2014-08-11 13:15:25
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by voyager88 at 2014-08-11 12:02:56
f1和f2其实都一样，f1为差异因子，f2为相似因子，两者间可换算。溶出取点至少3个点以上，低于15%的点和超过85%均只能有一个，第一个点的RSD%超过20%，第二个点RSD%超过10%时不适用相似因子法

也就是说f2值取的哪几个点计算的话，f1也应该用相应的那几个点计算哇？
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知足常乐
7楼2014-08-11 14:29:49
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by weifgilew at 2014-08-11 10:45:58
没有规定算几个点的，一般选取比较典型的点，5-7个比较合适。第一个点可能时间太短太快有影响，建议5分钟的不要用

不是一般是3~5个点么？
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知足常乐
8楼2014-08-11 14:32:14
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lavenderdxy at 2014-08-11 14:29:49
也就是说f2值取的哪几个点计算的话，f1也应该用相应的那几个点计算哇？...

本人觉得f2就足够，只要你取的点有充分代表性
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
9楼2014-08-11 14:33:30
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lavenderdxy

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lihongwei3793 at 2014-08-11 11:00:00
你说的f1不太理解是什么意思。正常法规规定是计算相似因子f2的数值在50-100之间认为两者是相似的。f2的计算至少取除0之外的三个点。

你们的溶出曲线不比较f1么？就是指导原则不太明白，f2值的计算取几个点是有明确说法的，那f1在取点时是与f2取点的那几点保持一致么？
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知足常乐
10楼2014-08-11 14:34:30
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