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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

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[求助] 溶出曲线f1计算取几个点已有4人参与

请问下各位在溶出曲线f1计算时是每个点都取还是取与f2计算时一致的那几个点呢？

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知足常乐

1楼 2014-08-11 10:18:08

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+2 2014-08-12 13:56:59

• 应在完全相同的条件下对受试和参比样品的溶出曲线进行测定。两条曲线的取样点应相同（如15、30、45、60分钟）。应采用变更前生产的最近一批产品作为参比样品。
• 药物溶出量超过85%的取样点不超过一个。
• 第一个取样时间点（如15 分钟）的溶出量相对标准偏差不得过20%，其余取样时间点的溶出量相对标准偏差不得过10%。