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lavenderdxy

新虫 (小有名气)

[求助] 溶出曲线f1计算取几个点 已有4人参与

请问下各位在溶出曲线f1计算时是每个点都取还是取与f2计算时一致的那几个点呢?
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知足常乐
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lavenderdxy: 金币+2 2014-08-12 13:56:59
• 应在完全相同的条件下对受试和参比样品的溶出曲线进行测定。两条曲线的取样点应相同(如15、30、45、60分钟)。应采用变更前生产的最近一批产品作为参比样品。
• 药物溶出量超过85%的取样点不超过一个。
• 第一个取样时间点(如15 分钟)的溶出量相对标准偏差不得过20%,其余取样时间点的溶出量相对标准偏差不得过10%。
安得促膝,可共平生。
6楼2014-08-11 13:15:25
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weifgilew

新虫 (小有名气)


没有规定算几个点的,一般选取比较典型的点,5-7个比较合适。第一个点可能时间太短太快有影响,建议5分钟的不要用
2楼2014-08-11 10:45:58
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你说的f1不太理解是什么意思。正常法规规定是计算相似因子f2的数值在50-100之间认为两者是相似的。f2的计算至少取除0之外的三个点。
3楼2014-08-11 11:00:00
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
f1没要求做,且现在注册主要还是看f2。对f1点的要求还是看看指导原则吧。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
4楼2014-08-11 11:11:59
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