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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 合成药物杂质的问题
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wangmenghua

金虫 (正式写手)

[求助] 合成药物杂质的问题 已有7人参与

目前在做一个项目的杂质研究，要合成几个杂质，定了几个试剂，是否需要这些化学试剂的资质及检测啊？
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1楼 2014-08-07 09:16:52
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燕语

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
wangmenghua(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:40:42
wangmenghua: 金币+1 2014-08-12 11:26:48
对于杂质，审评人员最关心的是杂质本身结构的正确（结构确证）和杂质的纯度等（杂质的质量研究）。至于来源，是自己做的还是买的（哪怕非正规渠道买的）都行，审评人员根本就不关注。因此，楼主你多虑了。
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7楼2014-08-08 11:32:50
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kjsdbak

新虫 (初入文坛)
试剂不需要，但是必须知道用了什么试剂，中间体和成品需要控制质量，气相检测需要控制这些试剂残留量
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2楼2014-08-07 09:36:25
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wangmenghua

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kjsdbak at 2014-08-07 09:36:25
试剂不需要，但是必须知道用了什么试剂，中间体和成品需要控制质量，气相检测需要控制这些试剂残留量

我定的试剂，只是做一步反应就得到杂质产物了，用了什么试剂是当然知道的哦，就是说不需要资质对吧？
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3楼2014-08-07 09:44:52
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kjsdbak

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangmenghua at 2014-08-07 09:44:52
我定的试剂，只是做一步反应就得到杂质产物了，用了什么试剂是当然知道的哦，就是说不需要资质对吧？...

不需要，但是你也不会用三无产品吧，起码那个公司和你买产品的采购资料要有基本的了解和掌握
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2014-08-07 09:51:40
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