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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 合成药物杂质的问题
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wangmenghua

金虫 (正式写手)

[求助] 合成药物杂质的问题 已有7人参与

目前在做一个项目的杂质研究，要合成几个杂质，定了几个试剂，是否需要这些化学试剂的资质及检测啊？
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1楼 2014-08-07 09:16:52
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

kjsdbak

新虫 (初入文坛)
试剂不需要，但是必须知道用了什么试剂，中间体和成品需要控制质量，气相检测需要控制这些试剂残留量
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2楼2014-08-07 09:36:25
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kjsdbak

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangmenghua at 2014-08-07 09:44:52
我定的试剂，只是做一步反应就得到杂质产物了，用了什么试剂是当然知道的哦，就是说不需要资质对吧？...

不需要，但是你也不会用三无产品吧，起码那个公司和你买产品的采购资料要有基本的了解和掌握
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4楼2014-08-07 09:51:40
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普通回帖

wangmenghua

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kjsdbak at 2014-08-07 09:36:25
试剂不需要，但是必须知道用了什么试剂，中间体和成品需要控制质量，气相检测需要控制这些试剂残留量

我定的试剂，只是做一步反应就得到杂质产物了，用了什么试剂是当然知道的哦，就是说不需要资质对吧？
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3楼2014-08-07 09:44:52
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xiongluimm

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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wangmenghua(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:40:24
wangmenghua: 金币+1 2014-08-12 11:26:36
如果，你需要拿这些合成资料如申报资料，就需要知道，这几种试剂的生产厂家、生产批次，仔细点的话，留着企业对这几个品种的质量标准
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大鹏六月有闲期，仙鹤千年无倦容。
5楼2014-08-07 17:00:02
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

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wangmenghua(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:40:31
wangmenghua: 金币+1 2014-08-12 11:26:41
楼主的目的只是做出这几个杂质来并做结构鉴定 所以不需要的哈
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
6楼2014-08-07 22:46:10
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燕语

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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感谢参与，应助指数 +1
wangmenghua(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:40:42
wangmenghua: 金币+1 2014-08-12 11:26:48
对于杂质，审评人员最关心的是杂质本身结构的正确（结构确证）和杂质的纯度等（杂质的质量研究）。至于来源，是自己做的还是买的（哪怕非正规渠道买的）都行，审评人员根本就不关注。因此，楼主你多虑了。
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7楼2014-08-08 11:32:50
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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wangmenghua: 金币+1 2014-08-12 11:26:52
你只是做几个杂质出来，结构确证后，用于其他如有关物质等的研究是吧，那你的杂质合成不需要这一类东西，但是也不能是三无产品，得保证下次还能做出来是吧。资质神马的不必强求。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2014-08-08 15:52:18
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海杰亚

捐助贵宾 (小有名气)

【答案】应助回帖

杂质合成跟这些资质没有半毛钱关系哈，只要合成得到的产品正确，结构确证完整，没人关注你怎么做的
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提供TAK-438 原料及杂质，替卡格雷、利格列汀、西拉卡塞、达泊西汀等工艺及杂质研究技术交流，QQ961133729
9楼2014-08-11 09:07:10
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weifgilew

新虫 (小有名气)
合成杂质要建立质量标准，试剂只要不是三无产品就没问题了
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10楼2014-08-11 09:47:33
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