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wangmenghua

金虫 (正式写手)

[求助] 合成药物杂质的问题 已有7人参与

目前在做一个项目的杂质研究,要合成几个杂质,定了几个试剂,是否需要这些化学试剂的资质及检测啊?
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kjsdbak

新虫 (初入文坛)


试剂不需要,但是必须知道用了什么试剂,中间体和成品需要控制质量,气相检测需要控制这些试剂残留量
2楼2014-08-07 09:36:25
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kjsdbak

新虫 (初入文坛)


引用回帖:
3楼: Originally posted by wangmenghua at 2014-08-07 09:44:52
我定的试剂,只是做一步反应就得到杂质产物了,用了什么试剂是当然知道的哦,就是说不需要资质对吧?...

不需要,但是你也不会用三无产品吧,起码那个公司和你买产品的采购资料要有基本的了解和掌握
4楼2014-08-07 09:51:40
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wangmenghua

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by kjsdbak at 2014-08-07 09:36:25
试剂不需要,但是必须知道用了什么试剂,中间体和成品需要控制质量,气相检测需要控制这些试剂残留量

我定的试剂,只是做一步反应就得到杂质产物了,用了什么试剂是当然知道的哦,就是说不需要资质对吧?
3楼2014-08-07 09:44:52
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xiongluimm

银虫 (小有名气)

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wangmenghua(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:40:24
wangmenghua: 金币+1 2014-08-12 11:26:36
如果,你需要拿这些合成资料如申报资料,就需要知道,这几种试剂的生产厂家、生产批次,仔细点的话,留着企业对这几个品种的质量标准
大鹏六月有闲期,仙鹤千年无倦容。
5楼2014-08-07 17:00:02
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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wangmenghua(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:40:31
wangmenghua: 金币+1 2014-08-12 11:26:41
楼主的目的只是做出这几个杂质来并做结构鉴定 所以不需要的哈
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
6楼2014-08-07 22:46:10
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燕语

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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wangmenghua(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-10 17:40:42
wangmenghua: 金币+1 2014-08-12 11:26:48
对于杂质,审评人员最关心的是杂质本身结构的正确(结构确证)和杂质的纯度等(杂质的质量研究)。至于来源,是自己做的还是买的(哪怕非正规渠道买的)都行,审评人员根本就不关注。因此,楼主你多虑了。
7楼2014-08-08 11:32:50
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

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wangmenghua: 金币+1 2014-08-12 11:26:52
你只是做几个杂质出来,结构确证后,用于其他如有关物质等的研究是吧,那你的杂质合成不需要这一类东西,但是也不能是三无产品,得保证下次还能做出来是吧。资质神马的不必强求。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
8楼2014-08-08 15:52:18
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海杰亚

捐助贵宾 (小有名气)

【答案】应助回帖

杂质合成跟这些资质没有半毛钱关系哈,只要合成得到的产品正确,结构确证完整,没人关注你怎么做的
提供TAK-438 原料及杂质,替卡格雷、利格列汀、西拉卡塞、达泊西汀等工艺及杂质研究技术交流,QQ961133729
9楼2014-08-11 09:07:10
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weifgilew

新虫 (小有名气)


合成杂质要建立质量标准,试剂只要不是三无产品就没问题了
10楼2014-08-11 09:47:33
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