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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 已知特殊杂质需要做相对校正因子问题，谢谢高人指点
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快乐指北

金虫 (小有名气)

[求助] 已知特殊杂质需要做相对校正因子问题，谢谢高人指点

本人研发新人。最近实验有关物质有一已知特殊杂质需要做相对校正因子，所以有几个问题想咨询下你:（1）主成分和已知杂质必须使用法定标准品，不能使用工作对照品？（2）相对校正因子要写进质量标准，怎么对计算出的相对校正因子进行方法验证？（3）定量限问题，定量限浓度需要平行测定六份还进样六针，以满足一定的准确度？代入线性计算时，是选择其中一针还是计算峰面积均值？（4）对于方法学验证在小试阶段就要完善，还是放大后再进行方法学验证？谢谢指导
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1楼 2014-08-04 13:21:17
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gdjksfgbk

新虫 (初入文坛)
1、可以
2、相对校正因子你不会算？建议还是先学习一下药典吧，不然问了还是无数问题产生，白问
3、算6针回收率，若代入线性，用平均值
4、确认批和注册批检测前必须方法学验证
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2楼2014-08-04 13:27:55
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快乐指北

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gdjksfgbk at 2014-08-04 13:27:55
1、可以
2、相对校正因子你不会算？建议还是先学习一下药典吧，不然问了还是无数问题产生，白问
3、算6针回收率，若代入线性，用平均值
4、确认批和注册批检测前必须方法学验证

（2）我的意思是算出相对校正因子后，怎么验证它的准确性？
（3）定量限算6针回收率？不明白，能详细说说吗？
谢谢
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3楼2014-08-05 13:33:15
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