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03yx2铁杆木虫 (正式写手)
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薄膜包衣片中药注册申报需要做溶出度实验考察吗？ 已有6人参与
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| 基本上西药是需要做溶出度实验，中药薄膜衣新药申报也需要做溶出度实验？ |
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News: 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-07-12 10:21:17
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3楼说的：一般认为必须测定溶出度的药物有：1、难溶或难吸收的药物；2、治疗量与中毒量接近的药物；3、要求缓释、控释或长效的药物；4、用于治疗严重疾病的药物；5、急救、抢救用药物。 我们之前也有申报中药薄膜衣，开始试验设计做溶出，后来参加一些培训，审评中心、药典委员会及中检所有老师有不同看法，首先中药成分复杂，有些药物有效成分含量极低，做溶出难度很大，复方药物起作用的很可能有多个成分，目前其药理药效研究并不清楚，做其中一种成分的溶出而忽略其他成分显然很不合理。其次中药大都是比较安全的药物，含量普遍是限度如：不得低于50微克每片，不同产地、不同批次药材做出来的制剂含量差异可以超过100%，溶出限度就很不好确定。除非你做的是有效部位等高含量的中药新药，否则一些老处方其作用成分复杂、作用机理不明确的中药，做溶出目前并不合适。 |
7楼2014-07-10 15:27:15
2楼2014-07-09 11:27:40
3楼2014-07-09 12:45:28
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8楼2014-07-11 08:43:00
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嗯，确实没做过中药，只是以前上学的时候略有接触而已。不过这个问题我倒是认真的思考过，欢迎赐教。 既然这个品种开发成了薄膜衣片，也就是以一般西药的制剂形式呈现出来，那就这一点来看，这个起关键作用的成分或几种成分应该满足薄膜衣片基本的要求吧，比如应有一定时间内一定的溶出量，换句话说，如果你不研究或者不关注，这个药在设计的处方中根本不能溶出势必会影响药效的啊。这一点如何保证？另外现在开发成薄膜衣片的中药品种应该不会像以前的草药煎服的那种有非常多且复杂的成分了吧，关键的应该也就几种吧，我看现在卖的好多中药片啊胶囊啊什么的，主药成分都不多的啊。以前在学校的时候接触的中药好多都是提纯了纯度极高的呢。 当然了，我对中药了解的不多，这里提出自己的想法和疑问，欢迎大家批评和赐教。 |
9楼2014-07-11 08:54:30
03yx2
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News: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-07-12 10:20:11
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薄膜衣片不一定就是西药的制剂形式。现在也有很多中药片剂都做成薄膜衣片。原来主要是包糖衣片，但是糖衣片存在很多问题。现在一般的中药，不仅是提取物还是有效部位，中药浸膏片一般都会包薄膜衣，如复方丹参片等。这些药物成分纯度并不高，但是包衣后，其外观，吸湿都能够得到很好的改善。中药的溶出关键还是在于指标的选择，成分复杂，选择一个还是一类成分作为指标都没有依据，所以现在目前有以药效为评价指标，结合溶出数据做相关性研究，但是也只是一些实验室研究，对于新药申报，CDE估计是不会承认的。 所以对于中药薄膜片的溶出度检查，药典并没有要求，只是随着审批的严格和对试验研究要求的提高，溶出度检查最后怎么定，是否一定需要做并提交材料，还仅是实验室初步考察还尚未可知。 |
10楼2014-07-11 14:38:50
