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03yx2

铁杆木虫 (正式写手)

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专业: 中药制剂

[交流] 薄膜包衣片中药注册申报需要做溶出度实验考察吗？已有6人参与

基本上西药是需要做溶出度实验，中药薄膜衣新药申报也需要做溶出度实验？

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爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！

1楼 2014-07-09 11:06:44

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

p123456

银虫 (正式写手)

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专业: 药物分析

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-07-12 10:21:17

3楼说的：一般认为必须测定溶出度的药物有：1、难溶或难吸收的药物；2、治疗量与中毒量接近的药物；3、要求缓释、控释或长效的药物；4、用于治疗严重疾病的药物；5、急救、抢救用药物。
我们之前也有申报中药薄膜衣，开始试验设计做溶出，后来参加一些培训，审评中心、药典委员会及中检所有老师有不同看法，首先中药成分复杂，有些药物有效成分含量极低，做溶出难度很大，复方药物起作用的很可能有多个成分，目前其药理药效研究并不清楚，做其中一种成分的溶出而忽略其他成分显然很不合理。其次中药大都是比较安全的药物，含量普遍是限度如：不得低于50微克每片，不同产地、不同批次药材做出来的制剂含量差异可以超过100%，溶出限度就很不好确定。除非你做的是有效部位等高含量的中药新药，否则一些老处方其作用成分复杂、作用机理不明确的中药，做溶出目前并不合适。