| 查看: 1741 | 回复: 10 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
03yx2铁杆木虫 (正式写手)
|
[交流]
薄膜包衣片中药注册申报需要做溶出度实验考察吗？ 已有6人参与
|
||
| 基本上西药是需要做溶出度实验，中药薄膜衣新药申报也需要做溶出度实验？ |
回复此楼» 猜你喜欢
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有243人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培
已经有4人回复
-
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 薄膜包衣是否可以增重4%？
已经有3人回复
- 增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗？
已经有5人回复
- 中药新药片剂是否一定要做成薄膜衣片或者糖片？
已经有8人回复
- 解决包衣后溶出度延迟的问题
已经有21人回复
- 关于溶出曲线的时间点和相似因子的计算
已经有19人回复
p123456
银虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 4071.2
- 散金: 7
- 红花: 8
- 帖子: 486
- 在线: 192.5小时
- 虫号: 110672
- 注册: 2005-11-20
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-07-12 10:21:17
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-07-12 10:21:17
|
3楼说的：一般认为必须测定溶出度的药物有：1、难溶或难吸收的药物；2、治疗量与中毒量接近的药物；3、要求缓释、控释或长效的药物；4、用于治疗严重疾病的药物；5、急救、抢救用药物。 我们之前也有申报中药薄膜衣，开始试验设计做溶出，后来参加一些培训，审评中心、药典委员会及中检所有老师有不同看法，首先中药成分复杂，有些药物有效成分含量极低，做溶出难度很大，复方药物起作用的很可能有多个成分，目前其药理药效研究并不清楚，做其中一种成分的溶出而忽略其他成分显然很不合理。其次中药大都是比较安全的药物，含量普遍是限度如：不得低于50微克每片，不同产地、不同批次药材做出来的制剂含量差异可以超过100%，溶出限度就很不好确定。除非你做的是有效部位等高含量的中药新药，否则一些老处方其作用成分复杂、作用机理不明确的中药，做溶出目前并不合适。 |
7楼2014-07-10 15:27:15
3楼2014-07-09 12:45:28
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
4楼2014-07-10 00:11:44
5楼2014-07-10 08:26:18
