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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 薄膜包衣片中药注册申报需要做溶出度实验考察吗？
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03yx2

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 薄膜包衣片中药注册申报需要做溶出度实验考察吗？ 已有6人参与

基本上西药是需要做溶出度实验，中药薄膜衣新药申报也需要做溶出度实验？
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爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！
1楼 2014-07-09 11:06:44
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zhesmaj

金虫 (小有名气)
★
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1）JP 16收载的盐酸丁双胍和红霉素肠溶包衣片都需要做溶出度试验。
2）另审评二部的周刚老师写过：
一般认为必须测定溶出度的药物有：1、难溶或难吸收的药物；2、治疗量与中毒量接近的药物；3、要求缓释、控释或长效的药物；4、用于治疗严重疾病的药物；5、急救、抢救用药物。
楼主，你自己对号入座。
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thegreatesttalkerisalwaystheleastdoner
3楼2014-07-09 12:45:28
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要有专属的方法就可以，如果无，可以尝试建立一个专属的，没有成功的话，可以写一个报告。中药的测溶出度比较少见，主药是方法是个问题。楼主有这个想法还是好的。
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水滴石穿！！
4楼2014-07-10 00:11:44
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中药成分太复杂，能测含量的指标项在制剂中含量一般都太低，除了有效部位或单体成分的中药制剂，所以一般不测溶出。
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一直生活在别处
5楼2014-07-10 08:26:18
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
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跟你是中药还是西药没必然的联系，你是片剂，就应该研究溶出，研究完了要不要订入标准加以控制那就另说了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-07-10 08:45:05
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