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03yx2铁杆木虫 (正式写手)
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[交流]
薄膜包衣片中药注册申报需要做溶出度实验考察吗？ 已有6人参与
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| 基本上西药是需要做溶出度实验，中药薄膜衣新药申报也需要做溶出度实验？ |
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03yx2
铁杆木虫 (正式写手)
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News: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-07-12 10:20:11
News: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-07-12 10:20:11
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薄膜衣片不一定就是西药的制剂形式。现在也有很多中药片剂都做成薄膜衣片。原来主要是包糖衣片，但是糖衣片存在很多问题。现在一般的中药，不仅是提取物还是有效部位，中药浸膏片一般都会包薄膜衣，如复方丹参片等。这些药物成分纯度并不高，但是包衣后，其外观，吸湿都能够得到很好的改善。中药的溶出关键还是在于指标的选择，成分复杂，选择一个还是一类成分作为指标都没有依据，所以现在目前有以药效为评价指标，结合溶出数据做相关性研究，但是也只是一些实验室研究，对于新药申报，CDE估计是不会承认的。 所以对于中药薄膜片的溶出度检查，药典并没有要求，只是随着审批的严格和对试验研究要求的提高，溶出度检查最后怎么定，是否一定需要做并提交材料，还仅是实验室初步考察还尚未可知。 |
10楼2014-07-11 14:38:50