应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 薄膜包衣片中药注册申报需要做溶出度实验考察吗？
51/1返回列表
查看: 1970  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

03yx2

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 薄膜包衣片中药注册申报需要做溶出度实验考察吗？ 已有6人参与

基本上西药是需要做溶出度实验，中药薄膜衣新药申报也需要做溶出度实验？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！
1楼 2014-07-09 11:06:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

03yx2

铁杆木虫 (正式写手)
★
News: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-07-12 10:20:11
引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-07-11 08:54:30
嗯，确实没做过中药，只是以前上学的时候略有接触而已。不过这个问题我倒是认真的思考过，欢迎赐教。
既然这个品种开发成了薄膜衣片，也就是以一般西药的制剂形式呈现出来，那就这一点来看，这个起关键作用的成分 ...

薄膜衣片不一定就是西药的制剂形式。现在也有很多中药片剂都做成薄膜衣片。原来主要是包糖衣片，但是糖衣片存在很多问题。现在一般的中药，不仅是提取物还是有效部位，中药浸膏片一般都会包薄膜衣，如复方丹参片等。这些药物成分纯度并不高，但是包衣后，其外观，吸湿都能够得到很好的改善。中药的溶出关键还是在于指标的选择，成分复杂，选择一个还是一类成分作为指标都没有依据，所以现在目前有以药效为评价指标，结合溶出数据做相关性研究，但是也只是一些实验室研究，对于新药申报，CDE估计是不会承认的。
所以对于中药薄膜片的溶出度检查，药典并没有要求，只是随着审批的严格和对试验研究要求的提高，溶出度检查最后怎么定，是否一定需要做并提交材料，还仅是实验室初步考察还尚未可知。
赞一下 回复此楼
爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！
10楼2014-07-11 14:38:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

zhesmaj

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1）JP 16收载的盐酸丁双胍和红霉素肠溶包衣片都需要做溶出度试验。
2）另审评二部的周刚老师写过：
一般认为必须测定溶出度的药物有：1、难溶或难吸收的药物；2、治疗量与中毒量接近的药物；3、要求缓释、控释或长效的药物；4、用于治疗严重疾病的药物；5、急救、抢救用药物。
楼主，你自己对号入座。
赞一下 回复此楼
thegreatesttalkerisalwaystheleastdoner
3楼2014-07-09 12:45:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要有专属的方法就可以，如果无，可以尝试建立一个专属的，没有成功的话，可以写一个报告。中药的测溶出度比较少见，主药是方法是个问题。楼主有这个想法还是好的。
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
4楼2014-07-10 00:11:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中药成分太复杂，能测含量的指标项在制剂中含量一般都太低，除了有效部位或单体成分的中药制剂，所以一般不测溶出。
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
5楼2014-07-10 08:26:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊 +4 Tide man 2026-08-10 4/200 2026-08-11 07:45 by emeraldine
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +10 yufeiwaner 2026-08-09 11/550 2026-08-10 18:47 by yufeiwaner
[基金申请] 关于代码变化问题，想知道的进来 +17 且听虎啸 2026-08-07 24/1200 2026-08-10 18:35 by zhangduo2008
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +14 Lanmanbaby 2026-08-09 22/1100 2026-08-10 14:57 by wwncly
[基金申请] 奇怪，两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +4 布布和一二 2026-08-10 4/200 2026-08-10 14:50 by 医学老男孩
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭