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铁杆木虫 (正式写手)

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[交流] 薄膜包衣片中药注册申报需要做溶出度实验考察吗？已有6人参与

基本上西药是需要做溶出度实验，中药薄膜衣新药申报也需要做溶出度实验？

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爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！

1楼 2014-07-09 11:06:44

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News: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-07-12 10:20:11

引用回帖:

9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-07-11 08:54:30
嗯，确实没做过中药，只是以前上学的时候略有接触而已。不过这个问题我倒是认真的思考过，欢迎赐教。
既然这个品种开发成了薄膜衣片，也就是以一般西药的制剂形式呈现出来，那就这一点来看，这个起关键作用的成分 ...

薄膜衣片不一定就是西药的制剂形式。现在也有很多中药片剂都做成薄膜衣片。原来主要是包糖衣片，但是糖衣片存在很多问题。现在一般的中药，不仅是提取物还是有效部位，中药浸膏片一般都会包薄膜衣，如复方丹参片等。这些药物成分纯度并不高，但是包衣后，其外观，吸湿都能够得到很好的改善。中药的溶出关键还是在于指标的选择，成分复杂，选择一个还是一类成分作为指标都没有依据，所以现在目前有以药效为评价指标，结合溶出数据做相关性研究，但是也只是一些实验室研究，对于新药申报，CDE估计是不会承认的。
所以对于中药薄膜片的溶出度检查，药典并没有要求，只是随着审批的严格和对试验研究要求的提高，溶出度检查最后怎么定，是否一定需要做并提交材料，还仅是实验室初步考察还尚未可知。