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铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 薄膜包衣片中药注册申报需要做溶出度实验考察吗？已有6人参与

基本上西药是需要做溶出度实验，中药薄膜衣新药申报也需要做溶出度实验？

爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！

1楼 2014-07-09 11:06:44

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金虫 (小有名气)

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

1）JP 16收载的盐酸丁双胍和红霉素肠溶包衣片都需要做溶出度试验。
2）另审评二部的周刚老师写过：
一般认为必须测定溶出度的药物有：1、难溶或难吸收的药物；2、治疗量与中毒量接近的药物；3、要求缓释、控释或长效的药物；4、用于治疗严重疾病的药物；5、急救、抢救用药物。
楼主，你自己对号入座。

thegreatesttalkerisalwaystheleastdoner

3楼2014-07-09 12:45:28

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