24小时热门版块排行榜    

查看: 1981  |  回复: 8

晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫

[求助] 金属催化剂残留 已有1人参与

各位大神,本人最近有个项目,原料药在合成过程中使用到了金属催化剂,根据ICHQ3D其PDE为10μg/day,Concentration为1μg/g。
现在有个问题就是Concentration为1μg/g,指的是在原料药本身当中还是制剂当中?
请各位前辈指教啊!
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

有事者,事竟成;破釜沉舟,百二秦关终归楚;苦心人,天不负;卧薪尝胆,三千越甲可吞吴。
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
Concentration为1μg/g,相当于0.0001%,即限度为1ppm,原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下,需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定
2楼2014-06-26 17:01:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
晴日阳: 金币+1, 有帮助, 另外如果指的是制剂当中的浓度,那么我原料药里是否可以大于1μg/g,在符合PDE的前提下到10μg/g 2014-06-27 08:22:55
我的理解是:制剂中含有该原料药1g的话,其中金属催化剂为1ug。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-06-26 17:13:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫

引用回帖:
2楼: Originally posted by jjf139 at 2014-06-26 17:01:11
Concentration为1μg/g,相当于0.0001%,即限度为1ppm,原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下,需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定

冒昧请问,是否十分肯定或者有什么具体实例吗?不胜感谢,因为这个问题分歧很大,另外如果指的是制剂当中的浓度,那么我原料药里是否可以大于1μg/g,在符合PDE的前提下到10μg/g?
有事者,事竟成;破釜沉舟,百二秦关终归楚;苦心人,天不负;卧薪尝胆,三千越甲可吞吴。
4楼2014-06-26 18:49:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫

引用回帖:
2楼: Originally posted by jjf139 at 2014-06-26 17:01:11
Concentration为1μg/g,相当于0.0001%,即限度为1ppm,原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下,需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定

冒昧请问,是否十分肯定或者有什么具体实例吗?不胜感谢,因为这个问题分歧很大,另外如果指的是制剂当中的浓度,那么我原料药里是否可以大于1μg/g,在符合PDE的前提下到10μg/g?
有事者,事竟成;破釜沉舟,百二秦关终归楚;苦心人,天不负;卧薪尝胆,三千越甲可吞吴。
5楼2014-06-26 18:49:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
晴日阳: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-06-27 13:31:07
晴日阳: 金币+44, ★★★很有帮助 2014-06-27 13:33:21
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-06-26 17:13:27
我的理解是:制剂中含有该原料药1g的话,其中金属催化剂为1ug。

原料药中的重金属限度也是根据这个PDE计算的啊,根据制剂推测原料
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2014-06-27 08:31:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

原料药1g的,限度为其中金属催化剂为不超过1ug,制剂中如果含原料药1g的,其中金属催化剂也为不超过1ug,具体制剂含多少量的原料药,金属催化剂限度按照比例折算就可以了
7楼2014-06-27 09:55:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qwoiyhroiw

新虫 (小有名气)


就是重金属残留要在1ppm以内
8楼2014-06-27 10:05:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

很直白地讲,就是制剂中的金属催化剂含量限度应为:含有相当于原料药1克的制剂中的金属催化剂的量应不得过1ug。
gwmgyp
9楼2014-06-30 15:22:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 晴日阳 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料工程专硕274一志愿211求调剂 +6 薛云鹏 2026-03-15 6/300 2026-03-17 11:05 by 学员h26Tkc
[考研] 289求调剂 +6 步川酷紫123 2026-03-11 6/300 2026-03-17 10:23 by Sammy2
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
[考研] 0703化学调剂 ,六级已过,有科研经历 +7 曦熙兮 2026-03-15 7/350 2026-03-16 16:34 by houyaoxu
[考研] 一志愿华中师范071000,325求调剂 +6 RuitingC 2026-03-12 6/300 2026-03-16 14:50 by 可淡不可忘
[考研] 材料与化工一志愿南昌大学327求调剂推荐 +7 Ncdx123456 2026-03-13 8/400 2026-03-16 12:15 by karry wen
[考研] 288求调剂 +4 奇点0314 2026-03-14 4/200 2026-03-14 23:04 by JourneyLucky
[基金申请] 现在如何回避去年的某一个专家,不知道名字 +3 zk200107 2026-03-12 6/300 2026-03-14 17:13 by zk200107
[考研] 311求调剂 +5 牛乳糖的卡卡 2026-03-10 5/250 2026-03-14 00:05 by JourneyLucky
[考研] 求材料调剂 +5 隔壁陈先生 2026-03-12 5/250 2026-03-13 22:03 by 星空星月
[考研] 0856材料与化工301求调剂 +5 奕束光 2026-03-13 5/250 2026-03-13 22:00 by 星空星月
[考研] 315求调剂 +9 小羊小羊_ 2026-03-11 10/500 2026-03-13 21:13 by SXNU李老师
[考研] 311求调剂 +3 冬十三 2026-03-13 3/150 2026-03-13 20:41 by JourneyLucky
[考研] 301求调剂 +6 Liyouyumairs 2026-03-11 6/300 2026-03-13 20:11 by JourneyLucky
[考研] 工科278分求调剂 +5 周慢热啊 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:49 by JourneyLucky
[考研] 一志愿211化学学硕310分求调剂 +8 努力奋斗112 2026-03-12 9/450 2026-03-13 15:41 by JourneyLucky
[考研] 290求调剂 +7 ADT 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:17 by JourneyLucky
[考研] 0817化学工程与技术考研312分调剂 +3 T123 tt 2026-03-12 3/150 2026-03-13 10:49 by houyaoxu
[考研] 08食品或轻工求调剂,本科发表3篇sci一区top论文,一志愿南师大食品科学与工程 +3 我是一个兵, 2026-03-10 3/150 2026-03-13 10:21 by Yuyi.
[考研] 270求调剂 085600材料与化工专硕 +3 YXCT 2026-03-11 3/150 2026-03-13 10:13 by houyaoxu
信息提示
请填处理意见