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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫

[求助] 金属催化剂残留已有1人参与

各位大神,本人最近有个项目,原料药在合成过程中使用到了金属催化剂,根据ICHQ3D其PDE为10μg/day,Concentration为1μg/g。
现在有个问题就是Concentration为1μg/g,指的是在原料药本身当中还是制剂当中?
请各位前辈指教啊!
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有事者,事竟成;破釜沉舟,百二秦关终归楚;苦心人,天不负;卧薪尝胆,三千越甲可吞吴。
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
Concentration为1μg/g,相当于0.0001%,即限度为1ppm,原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下,需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定
2楼2014-06-26 17:01:11
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
晴日阳: 金币+1, 有帮助, 另外如果指的是制剂当中的浓度,那么我原料药里是否可以大于1μg/g,在符合PDE的前提下到10μg/g 2014-06-27 08:22:55
我的理解是:制剂中含有该原料药1g的话,其中金属催化剂为1ug。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-06-26 17:13:27
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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫

引用回帖:
2楼: Originally posted by jjf139 at 2014-06-26 17:01:11
Concentration为1μg/g,相当于0.0001%,即限度为1ppm,原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下,需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定

冒昧请问,是否十分肯定或者有什么具体实例吗?不胜感谢,因为这个问题分歧很大,另外如果指的是制剂当中的浓度,那么我原料药里是否可以大于1μg/g,在符合PDE的前提下到10μg/g?
有事者,事竟成;破釜沉舟,百二秦关终归楚;苦心人,天不负;卧薪尝胆,三千越甲可吞吴。
4楼2014-06-26 18:49:12
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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫

引用回帖:
2楼: Originally posted by jjf139 at 2014-06-26 17:01:11
Concentration为1μg/g,相当于0.0001%,即限度为1ppm,原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下,需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定

冒昧请问,是否十分肯定或者有什么具体实例吗?不胜感谢,因为这个问题分歧很大,另外如果指的是制剂当中的浓度,那么我原料药里是否可以大于1μg/g,在符合PDE的前提下到10μg/g?
有事者,事竟成;破釜沉舟,百二秦关终归楚;苦心人,天不负;卧薪尝胆,三千越甲可吞吴。
5楼2014-06-26 18:49:32
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星海慧儿

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【答案】应助回帖

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晴日阳: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-06-27 13:31:07
晴日阳: 金币+44, ★★★很有帮助 2014-06-27 13:33:21
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-06-26 17:13:27
我的理解是:制剂中含有该原料药1g的话,其中金属催化剂为1ug。

原料药中的重金属限度也是根据这个PDE计算的啊,根据制剂推测原料
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2014-06-27 08:31:36
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

原料药1g的,限度为其中金属催化剂为不超过1ug,制剂中如果含原料药1g的,其中金属催化剂也为不超过1ug,具体制剂含多少量的原料药,金属催化剂限度按照比例折算就可以了
7楼2014-06-27 09:55:18
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qwoiyhroiw

新虫 (小有名气)


就是重金属残留要在1ppm以内
8楼2014-06-27 10:05:36
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

很直白地讲,就是制剂中的金属催化剂含量限度应为:含有相当于原料药1克的制剂中的金属催化剂的量应不得过1ug。
gwmgyp
9楼2014-06-30 15:22:44
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