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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫

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专业: 药物化学

[求助] 金属催化剂残留已有1人参与

各位大神，本人最近有个项目，原料药在合成过程中使用到了金属催化剂，根据ICHQ3D其PDE为10μg/day，Concentration为1μg/g。
现在有个问题就是Concentration为1μg/g，指的是在原料药本身当中还是制剂当中？
请各位前辈指教啊！

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有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦关终归楚；苦心人，天不负；卧薪尝胆，三千越甲可吞吴。

1楼2014-06-26 16:49:30

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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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很直白地讲，就是制剂中的金属催化剂含量限度应为：含有相当于原料药1克的制剂中的金属催化剂的量应不得过1ug。

gwmgyp

9楼2014-06-30 15:22:44

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