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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫

[求助] 金属催化剂残留已有1人参与

各位大神,本人最近有个项目,原料药在合成过程中使用到了金属催化剂,根据ICHQ3D其PDE为10μg/day,Concentration为1μg/g。
现在有个问题就是Concentration为1μg/g,指的是在原料药本身当中还是制剂当中?
请各位前辈指教啊!
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有事者,事竟成;破釜沉舟,百二秦关终归楚;苦心人,天不负;卧薪尝胆,三千越甲可吞吴。
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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫

引用回帖:
2楼: Originally posted by jjf139 at 2014-06-26 17:01:11
Concentration为1μg/g,相当于0.0001%,即限度为1ppm,原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下,需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定

冒昧请问,是否十分肯定或者有什么具体实例吗?不胜感谢,因为这个问题分歧很大,另外如果指的是制剂当中的浓度,那么我原料药里是否可以大于1μg/g,在符合PDE的前提下到10μg/g?
有事者,事竟成;破釜沉舟,百二秦关终归楚;苦心人,天不负;卧薪尝胆,三千越甲可吞吴。
4楼2014-06-26 18:49:12
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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫

引用回帖:
2楼: Originally posted by jjf139 at 2014-06-26 17:01:11
Concentration为1μg/g,相当于0.0001%,即限度为1ppm,原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下,需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定

冒昧请问,是否十分肯定或者有什么具体实例吗?不胜感谢,因为这个问题分歧很大,另外如果指的是制剂当中的浓度,那么我原料药里是否可以大于1μg/g,在符合PDE的前提下到10μg/g?
有事者,事竟成;破釜沉舟,百二秦关终归楚;苦心人,天不负;卧薪尝胆,三千越甲可吞吴。
5楼2014-06-26 18:49:32
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