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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫

[求助] 金属催化剂残留 已有1人参与

各位大神,本人最近有个项目,原料药在合成过程中使用到了金属催化剂,根据ICHQ3D其PDE为10μg/day,Concentration为1μg/g。
现在有个问题就是Concentration为1μg/g,指的是在原料药本身当中还是制剂当中?
请各位前辈指教啊!
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有事者,事竟成;破釜沉舟,百二秦关终归楚;苦心人,天不负;卧薪尝胆,三千越甲可吞吴。
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

原料药1g的,限度为其中金属催化剂为不超过1ug,制剂中如果含原料药1g的,其中金属催化剂也为不超过1ug,具体制剂含多少量的原料药,金属催化剂限度按照比例折算就可以了
7楼2014-06-27 09:55:18
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
Concentration为1μg/g,相当于0.0001%,即限度为1ppm,原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下,需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定
2楼2014-06-26 17:01:11
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
晴日阳: 金币+1, 有帮助, 另外如果指的是制剂当中的浓度,那么我原料药里是否可以大于1μg/g,在符合PDE的前提下到10μg/g 2014-06-27 08:22:55
我的理解是:制剂中含有该原料药1g的话,其中金属催化剂为1ug。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
3楼2014-06-26 17:13:27
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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫

引用回帖:
2楼: Originally posted by jjf139 at 2014-06-26 17:01:11
Concentration为1μg/g,相当于0.0001%,即限度为1ppm,原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下,需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定

冒昧请问,是否十分肯定或者有什么具体实例吗?不胜感谢,因为这个问题分歧很大,另外如果指的是制剂当中的浓度,那么我原料药里是否可以大于1μg/g,在符合PDE的前提下到10μg/g?
有事者,事竟成;破釜沉舟,百二秦关终归楚;苦心人,天不负;卧薪尝胆,三千越甲可吞吴。
4楼2014-06-26 18:49:12
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