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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 金属催化剂残留
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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫

[求助] 金属催化剂残留 已有1人参与

各位大神，本人最近有个项目，原料药在合成过程中使用到了金属催化剂，根据ICHQ3D其PDE为10μg/day，Concentration为1μg/g。
现在有个问题就是Concentration为1μg/g，指的是在原料药本身当中还是制剂当中？
请各位前辈指教啊！
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有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦关终归楚；苦心人，天不负；卧薪尝胆，三千越甲可吞吴。
1楼 2014-06-26 16:49:30
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
原料药1g的，限度为其中金属催化剂为不超过1ug，制剂中如果含原料药1g的，其中金属催化剂也为不超过1ug，具体制剂含多少量的原料药，金属催化剂限度按照比例折算就可以了
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7楼2014-06-27 09:55:18
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
Concentration为1μg/g，相当于0.0001%，即限度为1ppm，原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下，需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定
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2楼2014-06-26 17:01:11
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
晴日阳: 金币+1, ★有帮助, 另外如果指的是制剂当中的浓度，那么我原料药里是否可以大于1μg/g，在符合PDE的前提下到10μg/g 2014-06-27 08:22:55
我的理解是：制剂中含有该原料药1g的话，其中金属催化剂为1ug。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-06-26 17:13:27
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晴日阳

木虫 (正式写手)

小木虫
引用回帖:
2楼: Originally posted by jjf139 at 2014-06-26 17:01:11
Concentration为1μg/g，相当于0.0001%，即限度为1ppm，原料药和制剂都需要控制此金属残留在1ppm一下，需要用原子吸收或ICP-MS进行方法学验证并测定

冒昧请问，是否十分肯定或者有什么具体实例吗？不胜感谢，因为这个问题分歧很大，另外如果指的是制剂当中的浓度，那么我原料药里是否可以大于1μg/g，在符合PDE的前提下到10μg/g？
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有事者，事竟成；破釜沉舟，百二秦关终归楚；苦心人，天不负；卧薪尝胆，三千越甲可吞吴。
4楼2014-06-26 18:49:12
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