应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助，高效液相杂质问题！急谢谢！
51/1返回列表
查看: 2394  |  回复: 23
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

咖啡玢

银虫 (小有名气)

[求助] 求助，高效液相杂质问题！急谢谢！ 已有10人参与

本人做的是仿制药，主峰后杂质在测有关物质时不超限，做精密度及溶液稳定性时不超限，现在做耐用性，早上刚来的时候第一针一般不超限，当进到第2针有时会超限，重新配样重新进样，依旧超限，进样品后进空白无残留，再进样品还是超限，请问是怎么回事？如果超限的话，订入质量标准是不是超限也可以做下去？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
怎么选择这么一条不归路啊~~
1楼 2014-06-20 20:46:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
咖啡玢(News代发): 金币+1, 多谢回贴交流 2014-06-21 10:11:31
现在只能说明你方法的耐用性未通过，也说明你采用不同条件对杂质的检出能力是不一样的，因此有必要进一步研究，最终确定那个检出杂质个数、杂质总量均最多的条件作为检测方法吧！
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
6楼2014-06-21 09:58:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 24 个回答

zhesmaj

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
咖啡玢: 金币+2, ★有帮助 2014-06-22 21:43:54
楼主：申报资料杂质超限你要进一步做定性研究，工作量会进一步增多。我建议：
首先，你方法的耐用性不好。你在做申报资料时要规定你的色谱方法 e.g.色谱柱、流速和波长。
此外，你可以变化色谱柱或仪器，看是否是仪器耐受性不好。
赞一下(2人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

咖啡玢
thegreatesttalkerisalwaystheleastdoner
2楼2014-06-21 00:01:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

咖啡玢

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhesmaj at 2014-06-21 00:01:27
楼主：申报资料杂质超限你要进一步做定性研究，工作量会进一步增多。我建议：
首先，你方法的耐用性不好。你在做申报资料时要规定你的色谱方法 e.g.色谱柱、流速和波长。
此外，你可以变化色谱柱或仪器，看是否是 ...

谢谢你的回答！用别的仪器测过，样品放置四个小时进的样，还是超限，但溶液稳定性没有问题，不知道是怎么回事……

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
怎么选择这么一条不归路啊~~
3楼2014-06-21 06:26:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shura915

禁虫 (小有名气)
★
感谢参与，应助指数 +1
咖啡玢(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-06-23 12:37:39
本帖内容被屏蔽
4楼2014-06-21 09:00:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 24 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭