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咖啡玢

银虫 (小有名气)

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[求助] 求助，高效液相杂质问题！急谢谢！已有10人参与

本人做的是仿制药，主峰后杂质在测有关物质时不超限，做精密度及溶液稳定性时不超限，现在做耐用性，早上刚来的时候第一针一般不超限，当进到第2针有时会超限，重新配样重新进样，依旧超限，进样品后进空白无残留，再进样品还是超限，请问是怎么回事？如果超限的话，订入质量标准是不是超限也可以做下去？

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怎么选择这么一条不归路啊~~

1楼2014-06-20 20:46:18

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咖啡玢

银虫 (小有名气)

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送红花一朵

引用回帖:

2楼: Originally posted by zhesmaj at 2014-06-21 00:01:27
楼主：申报资料杂质超限你要进一步做定性研究，工作量会进一步增多。我建议：
首先，你方法的耐用性不好。你在做申报资料时要规定你的色谱方法 e.g.色谱柱、流速和波长。
此外，你可以变化色谱柱或仪器，看是否是 ...

谢谢你的回答！用别的仪器测过，样品放置四个小时进的样，还是超限，但溶液稳定性没有问题，不知道是怎么回事……

[ 发自小木虫客户端 ]