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茉莉清茶1766

新虫 (初入文坛)

[求助] 含量均匀度与含量测定 已有2人参与

求助,最近做一个药品,标准中规定做含量均匀度和含量,但是含量需要用“以无水物算”和“以平均装量算”两种方法计算。药典中规定,做含量均匀度的话就不需要做装量差异了,但是这个药含量的这种计算方式,是不是还需要做平均装量啊?谢谢
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
装量差异指片重或者胶囊内容物或者乳剂等内容物,含量至规格剂量内药物活性成分的比例。需要检查含量均匀度,那么含量可以直接看含均内的平均结果;至于平均片重,没必要,但是内控上可能存在检查片重差异。
2楼2014-06-19 10:59:53
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赈早见琥珀主

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
茉莉清茶1766: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢啦 2014-06-23 10:08:34
这个不是要你做装量差异的检查。而是取得平均重量参与含量计算而已。
举个栗子:片剂,标示量每片含100mg主药,取10片,称总重,然后计算出每1mg药品含M mg的主药,这个时候研碎片剂,称取适量(比如100mg)溶解后做含量测定,其计算方法应该是:液相峰面积求得的量/称取的药品中含有的主药的量(100M)*100%
铁甲依然在
3楼2014-06-20 16:11:00
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