应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药5类新药，现申报生产批文需变更提取工艺，想保留原临床批文
71/1返回列表
查看: 1825  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

老宋好好

铁虫 (小有名气)

[求助] 中药5类新药，现申报生产批文需变更提取工艺，想保留原临床批文 已有4人参与

求教各位药品注册方面的专家老师，我公司有一个中药的5类新药，在获得临床批件后已完成了III期临床试验，现在想申请生产批文，但发现按照原来的提取工艺，无法达到原来制定的质量标准，现在需要改变原来的提取工艺以满足质量标准。请问如果提取工艺发生变更，那么需要做哪些药学、工艺方面的对比研究？是否需要做临床试验来验证安全性和有效性不受影响，是类似于化药的等效性试验吗？其中还有一个问题，我们当时对该中药的临床试验设计时只设计了阳性对照，未设安慰剂对照，这个设计不符合现在临床试验设计要求。综上所述，我们是否可以在保有原来临床批件的前提下，针对工艺变更做相应的对比研究和临床研究呢，还是说只能重新申请临床批文？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-05-13 14:15:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
老宋好好(星海慧儿代发): 金币+5, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-27 08:40:56
对于创新药在临床期间改变生产工艺，药审中心明确表示可以接受，但前提条件是充分的研究，比新做一个品种工作少不了多少，而且临床研究应该是用改变后的工艺生产的样品进行的。如果临床用的是原工艺的样品，临床肯定要重做，而且中药品种只能是大临床，不会是BE。
这么大的事儿，应该直接去向药审中心咨询。
赞一下(1人) 回复此楼
一直生活在别处
2楼2014-05-19 10:20:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eroitoei

新虫 (正式写手)
变更处方工艺是大事，必须理据充分
赞一下 回复此楼
3楼2014-05-19 14:52:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zt_yang

新虫 (初入文坛)
星海慧儿: 应助指数-1, 非应助回帖 2014-05-27 08:41:07
请教一个问题
产品拿到二期临床批件后还要做哪些工作？
赞一下 回复此楼
4楼2014-05-27 08:12:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zzp1383827

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

zzp1383827邀请您访问药品研发注册论坛
http://www.ypyzzq.com/?fromuid=1883有有关变更的研究的要求
赞一下 回复此楼
5楼2014-05-27 17:05:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

一爿小店

新虫 (小有名气)
提取工艺变更是大变更，基本上是重做。
赞一下 回复此楼
6楼2014-05-31 22:33:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

szq215216

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

既然3期都做完了，建议还是先申请生产批文。
如果可以重新进行临床试验，那你可以变更提取工艺，再重新来过一遍的。
赞一下 回复此楼
7楼2014-06-07 11:35:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 老宋好好 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 极限拉扯，如何抉择 +6 Isak0320 2026-10-12 8/400 2026-10-12 20:09 by caixiaoye1
[基金申请] 入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍 +6 13108017953 2026-10-08 6/300 2026-10-12 20:07 by w3w3y3
[有机交流] OpenAI又攻克数学难题了，离AI做有机合成还有多远？ +4 wangyl_123 2026-10-10 8/400 2026-10-12 18:09 by wangyl_123
[教师之家] 课题组会帮你通过考核么？ +3 好运来～9527 2026-10-10 6/300 2026-10-12 14:55 by 简单化xn
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:15 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 22:11 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 14:25 by VOMexwnDzOFZ
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:51 by VOMexwnDzOFZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:45 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[考博] 招收博士生一名 +3 mandolin 2026-10-10 3/150 2026-10-11 10:21 by 不是山谷！
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 4/200 2026-10-11 03:14 by M0zrYVSAnxpE
[有机交流] 各位大佬，路线设计求助 +6 zapen 2026-10-08 8/400 2026-10-10 15:59 by zapen
[有机交流] 我应该选哪条合成路线让实验成功率高一些？ +5 jing816y 2026-10-08 9/450 2026-10-10 09:05 by zapen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭