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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药5类新药，现申报生产批文需变更提取工艺，想保留原临床批文
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老宋好好

铁虫 (小有名气)

[求助] 中药5类新药，现申报生产批文需变更提取工艺，想保留原临床批文 已有4人参与

求教各位药品注册方面的专家老师，我公司有一个中药的5类新药，在获得临床批件后已完成了III期临床试验，现在想申请生产批文，但发现按照原来的提取工艺，无法达到原来制定的质量标准，现在需要改变原来的提取工艺以满足质量标准。请问如果提取工艺发生变更，那么需要做哪些药学、工艺方面的对比研究？是否需要做临床试验来验证安全性和有效性不受影响，是类似于化药的等效性试验吗？其中还有一个问题，我们当时对该中药的临床试验设计时只设计了阳性对照，未设安慰剂对照，这个设计不符合现在临床试验设计要求。综上所述，我们是否可以在保有原来临床批件的前提下，针对工艺变更做相应的对比研究和临床研究呢，还是说只能重新申请临床批文？
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1楼 2014-05-13 14:15:44
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一爿小店

新虫 (小有名气)
提取工艺变更是大变更，基本上是重做。
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6楼2014-05-31 22:33:31
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
老宋好好(星海慧儿代发): 金币+5, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-27 08:40:56
对于创新药在临床期间改变生产工艺，药审中心明确表示可以接受，但前提条件是充分的研究，比新做一个品种工作少不了多少，而且临床研究应该是用改变后的工艺生产的样品进行的。如果临床用的是原工艺的样品，临床肯定要重做，而且中药品种只能是大临床，不会是BE。
这么大的事儿，应该直接去向药审中心咨询。
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一直生活在别处
2楼2014-05-19 10:20:09
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eroitoei

新虫 (正式写手)
变更处方工艺是大事，必须理据充分
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3楼2014-05-19 14:52:17
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zt_yang

新虫 (初入文坛)
星海慧儿: 应助指数-1, 非应助回帖 2014-05-27 08:41:07
请教一个问题
产品拿到二期临床批件后还要做哪些工作？
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4楼2014-05-27 08:12:54
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