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中药5类新药，现申报生产批文需变更提取工艺，想保留原临床批文已有4人参与
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| 求教各位药品注册方面的专家老师，我公司有一个中药的5类新药，在获得临床批件后已完成了III期临床试验，现在想申请生产批文，但发现按照原来的提取工艺，无法达到原来制定的质量标准，现在需要改变原来的提取工艺以满足质量标准。请问如果提取工艺发生变更，那么需要做哪些药学、工艺方面的对比研究？是否需要做临床试验来验证安全性和有效性不受影响，是类似于化药的等效性试验吗？其中还有一个问题，我们当时对该中药的临床试验设计时只设计了阳性对照，未设安慰剂对照，这个设计不符合现在临床试验设计要求。综上所述，我们是否可以在保有原来临床批件的前提下，针对工艺变更做相应的对比研究和临床研究呢，还是说只能重新申请临床批文？ |
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4楼2014-05-27 08:12:54