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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 枸橼酸托法替尼分析
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kdl0721

金虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 农场小猪 at 2014-04-16 15:53:09
你能下到原研说明书，日本的说明书下旁 还会有个一堆其他的文件，那个就叫IF文件，是对说明书的补充说明 。一般里面有理化性质，稳定性，临床的实验部分这些的补充...

好的，谢谢，是不是说明书下面那个pdf文件？
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11楼2014-04-17 08:39:55
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gwmgyp

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星海慧儿: 应助指数-1, 非应助回帖 2014-04-18 09:48:34
引用回帖:
8楼: Originally posted by lm7831 at 2014-04-16 15:15:38
为了区别该产品与替尼类药物的区别，这个产品现在已经统一命名为枸橼酸托法替布，在CFDA申报的时候都是使用枸橼酸托法替布这个名字了。我们已经申报了，如果你们还在做质量研究话，进度上已经落后了哇。当然大家一起 ...

既然已经申报了，那就透露一下手性起始原料的检测方法吧，怎么做的，向高手请教了！！！
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gwmgyp
12楼2014-04-17 08:44:06
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

星海慧儿: 应助指数+1, 多谢回帖交流 2014-04-18 09:48:21
引用回帖:
11楼: Originally posted by kdl0721 at 2014-04-17 08:39:55
好的，谢谢，是不是说明书下面那个pdf文件？...

是的 但是说明书下面的是它的第一个IF文件，IF文件一般会有不少，你点开下面那个PDF文件下载，有时候旁边会有很多其他别的文件排列在后面，那些都是IF文件，都可以拿来参考下，只是日文的看起来比较累
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13楼2014-04-17 08:45:55
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gwmgyp

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星海慧儿: 应助指数-1, 非应助回帖 2014-04-18 09:48:04
引用回帖:
10楼: Originally posted by 农场小猪 at 2014-04-16 15:55:21
我们南京的 这项目我们已经停了 这药成本太高了 辉瑞一瓶药60装的就要2W3.很多家在做，已经有3家申报过了。都没有标价权了 没做的意思了 还不如等做6类

这是三+三申报，如果资料做得扎实，补充意见少的话，批临床快点儿，还有赶上的可能呀！
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gwmgyp
14楼2014-04-17 08:46:45
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农场小猪

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-04-17 08:46:45
这是三+三申报，如果资料做得扎实，补充意见少的话，批临床快点儿，还有赶上的可能呀！...

看来您还是有冲的希望的，我们是刚开始着手，本身成本就不小，冲上前的机会就小，就利益考虑 估计冲有点莽撞了，
你们能冲的肯定冲啊，这药不错的，市场前景相当的好
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15楼2014-04-17 09:12:26
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gwmgyp

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星海慧儿: 应助指数-1, 非应助回帖 2014-04-18 09:47:52
目前新药真得很难做了，恒瑞、豪森、齐鲁、科伦、正大天晴都很厉害的，抢不过他们呀！
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gwmgyp
16楼2014-04-18 07:44:59
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zf830619

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by lawlee8558 at 2014-04-16 09:19:01
托伐替尼不是已经被FDA毙了么，怎么还在研究？

请问在哪儿有这个消息？我没找到，如果有的话麻烦转个链接
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认认真真做事，踏踏实实做人！
17楼2014-04-19 16:40:01
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lawlee8558

木虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by zf830619 at 2014-04-19 16:40:01
请问在哪儿有这个消息？我没找到，如果有的话麻烦转个链接...

http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5381622&fpage=1
这个是已经发现风险的提示，以前小木虫有个帖子就是说这个事情的，现在没找到，当初我们立项调查的时候就因为这个被停掉了
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18楼2014-04-19 16:55:26
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zf830619

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by lawlee8558 at 2014-04-19 16:55:26
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=5381622&fpage=1
这个是已经发现风险的提示，以前小木虫有个帖子就是说这个事情的，现在没找到，当初我们立项调查的时候就因为这个被停掉了...

非常感谢，对我们很有用。
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认认真真做事，踏踏实实做人！
19楼2014-04-23 09:14:22
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liubaocun123

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 农场小猪 at 2014-04-16 15:53:09
你能下到原研说明书，日本的说明书下旁 还会有个一堆其他的文件，那个就叫IF文件，是对说明书的补充说明 。一般里面有理化性质，稳定性，临床的实验部分这些的补充...

你好，怎么可以找到原研说明书啊？求告诉个方法，谢谢！
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20楼2014-06-17 10:31:02
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