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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 枸橼酸托法替尼分析
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frwang1983

铁虫 (小有名气)

[求助] 枸橼酸托法替尼分析 已有2人参与

求有关枸橼酸托法替尼熔点和比旋度的文献
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1楼 2014-04-15 16:20:37
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gwmgyp

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frwang1983: 金币+1 2014-04-17 16:37:12
建议查一下FDA网站的相关资料
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gwmgyp
2楼2014-04-16 09:08:39
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gwmgyp

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【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-04-16 09:08:39
建议查一下FDA网站的相关资料

关于比旋度，检测三批中试产品，自己定个范围就是了，一般没问题，除非你的产品纯度太差，比旋度其实也是代表样品纯度检查的一个项目来设置的！
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gwmgyp
3楼2014-04-16 09:14:11
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lawlee8558

木虫 (小有名气)
托伐替尼不是已经被FDA毙了么，怎么还在研究？
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4楼2014-04-16 09:19:01
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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frwang1983: 金币+1 2014-04-17 16:37:30
我也在做 托法替尼是辉瑞和日本武田一同开发的，你可以去日本武田直接下武田公司的IF文件，他官网就有，里面就有比旋度。
不过托法替尼比旋度还是比较麻烦的 它是双手性的,3个异构体呢，你们异构体从哪里开始控制，不然不合格的成品，你的比旋度测得没有意义
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5楼2014-04-16 11:13:03
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

补充下 不好意思 IF文件里 熔点也是有的
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6楼2014-04-16 11:15:47
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kdl0721

金虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 农场小猪 at 2014-04-16 11:15:47
补充下 不好意思 IF文件里 熔点也是有的

求给个链接？能否解释下“IF文件”？
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7楼2014-04-16 13:50:37
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lm7831

新虫 (初入文坛)
为了区别该产品与替尼类药物的区别，这个产品现在已经统一命名为枸橼酸托法替布，在CFDA申报的时候都是使用枸橼酸托法替布这个名字了。我们已经申报了，如果你们还在做质量研究话，进度上已经落后了哇。当然大家一起探讨一下技术问题，还是很可取的。
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8楼2014-04-16 15:15:38
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农场小猪

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by kdl0721 at 2014-04-16 13:50:37
求给个链接？能否解释下“IF文件”？...

你能下到原研说明书，日本的说明书下旁 还会有个一堆其他的文件，那个就叫IF文件，是对说明书的补充说明 。一般里面有理化性质，稳定性，临床的实验部分这些的补充
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9楼2014-04-16 15:53:09
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农场小猪

铜虫 (小有名气)
我们南京的 这项目我们已经停了 这药成本太高了 辉瑞一瓶药60装的就要2W3.很多家在做，已经有3家申报过了。都没有标价权了 没做的意思了 还不如等做6类
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10楼2014-04-16 15:55:21
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