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托法替尼原料药分析已经有8人回复

1楼2014-04-15 16:20:37

gwmgyp

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建议查一下FDA网站的相关资料

gwmgyp

2楼2014-04-16 09:08:39

gwmgyp

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引用回帖:

2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-04-16 09:08:39
建议查一下FDA网站的相关资料

关于比旋度，检测三批中试产品，自己定个范围就是了，一般没问题，除非你的产品纯度太差，比旋度其实也是代表样品纯度检查的一个项目来设置的！

gwmgyp

3楼2014-04-16 09:14:11

lawlee8558

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托伐替尼不是已经被FDA毙了么，怎么还在研究？

4楼2014-04-16 09:19:01

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我也在做托法替尼是辉瑞和日本武田一同开发的，你可以去日本武田直接下武田公司的IF文件，他官网就有，里面就有比旋度。
不过托法替尼比旋度还是比较麻烦的它是双手性的,3个异构体呢，你们异构体从哪里开始控制，不然不合格的成品，你的比旋度测得没有意义

5楼2014-04-16 11:13:03

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补充下不好意思 IF文件里熔点也是有的

6楼2014-04-16 11:15:47

kdl0721

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6楼: Originally posted by 农场小猪 at 2014-04-16 11:15:47
补充下不好意思 IF文件里熔点也是有的

求给个链接？能否解释下“IF文件”？

7楼2014-04-16 13:50:37

lm7831

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为了区别该产品与替尼类药物的区别，这个产品现在已经统一命名为枸橼酸托法替布，在CFDA申报的时候都是使用枸橼酸托法替布这个名字了。我们已经申报了，如果你们还在做质量研究话，进度上已经落后了哇。当然大家一起探讨一下技术问题，还是很可取的。

8楼2014-04-16 15:15:38

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7楼: Originally posted by kdl0721 at 2014-04-16 13:50:37
求给个链接？能否解释下“IF文件”？...

你能下到原研说明书，日本的说明书下旁还会有个一堆其他的文件，那个就叫IF文件，是对说明书的补充说明。一般里面有理化性质，稳定性，临床的实验部分这些的补充

9楼2014-04-16 15:53:09

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我们南京的这项目我们已经停了这药成本太高了辉瑞一瓶药60装的就要2W3.很多家在做，已经有3家申报过了。都没有标价权了没做的意思了还不如等做6类

10楼2014-04-16 15:55:21