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frwang1983

铁虫 (小有名气)

[求助] 枸橼酸托法替尼分析已有2人参与

求有关枸橼酸托法替尼熔点和比旋度的文献
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gwmgyp

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frwang1983: 金币+1 2014-04-17 16:37:12
建议查一下FDA网站的相关资料
gwmgyp
2楼2014-04-16 09:08:39
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gwmgyp

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引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-04-16 09:08:39
建议查一下FDA网站的相关资料

关于比旋度,检测三批中试产品,自己定个范围就是了,一般没问题,除非你的产品纯度太差,比旋度其实也是代表样品纯度检查的一个项目来设置的!
gwmgyp
3楼2014-04-16 09:14:11
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lawlee8558

木虫 (小有名气)

托伐替尼不是已经被FDA毙了么,怎么还在研究?
4楼2014-04-16 09:19:01
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

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frwang1983: 金币+1 2014-04-17 16:37:30
我也在做 托法替尼是辉瑞和日本武田一同开发的,你可以去日本武田直接下武田公司的IF文件,他官网就有,里面就有比旋度。
不过托法替尼比旋度还是比较麻烦的 它是双手性的,3个异构体呢,你们异构体从哪里开始控制,不然不合格的成品,你的比旋度测得没有意义
5楼2014-04-16 11:13:03
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

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补充下 不好意思 IF文件里 熔点也是有的
6楼2014-04-16 11:15:47
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kdl0721

金虫 (著名写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 农场小猪 at 2014-04-16 11:15:47
补充下 不好意思 IF文件里 熔点也是有的

求给个链接?能否解释下“IF文件”?
7楼2014-04-16 13:50:37
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lm7831

新虫 (初入文坛)

为了区别该产品与替尼类药物的区别,这个产品现在已经统一命名为枸橼酸托法替布,在CFDA申报的时候都是使用枸橼酸托法替布这个名字了。我们已经申报了,如果你们还在做质量研究话,进度上已经落后了哇。当然大家一起探讨一下技术问题,还是很可取的。
8楼2014-04-16 15:15:38
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by kdl0721 at 2014-04-16 13:50:37
求给个链接?能否解释下“IF文件”?...

你能下到原研说明书,日本的说明书下旁 还会有个一堆其他的文件,那个就叫IF文件,是对说明书的补充说明 。一般里面有理化性质,稳定性,临床的实验部分这些的补充
9楼2014-04-16 15:53:09
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农场小猪

铜虫 (小有名气)

我们南京的 这项目我们已经停了 这药成本太高了 辉瑞一瓶药60装的就要2W3.很多家在做,已经有3家申报过了。都没有标价权了 没做的意思了 还不如等做6类
10楼2014-04-16 15:55:21
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