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20051216金虫 (正式写手)
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[交流]
药品注册管理办法（修改草案）-相关问题 已有1人参与
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如题，最近在读，对一些地方还是存有疑问： （1）注射剂面临做临床试验的形式，所以，心生疑问：注射剂如何开展临床试验？评价有效性和安全性，还有药代动力学参数测定？ （2）仿制药申报，研制现场核查同时不再进行生产现场检查，需要在临床试验做完后将资料上报后国家局审批无问题后通知申请人进行生产现场检查，这样做的好处有哪些？节约生产成本？ 以上只是目前存在的小疑问，希望同仁交流，学习。。。。 |
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2楼2014-03-25 11:05:50