| 查看: 7838 | 回复: 42 | |||||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||||||
hnxiayu0112铁杆木虫 (著名写手)
|
[交流]
FDA“质量源于设计”理念应用于仿制药申报 缓释制剂示例已有39人参与
|
||||||||
|
FDA“质量源于设计”理念应用于仿制药申报 缓释制剂示例 FDA开发缓释剂型和速释剂型的QbD应用示例，其目的在于展示药物开发过程中如何应用QbD。本资料以示例报告的形式，描述了ANDA申请人如何在研发中推进QbD理念的实施。介绍了质量源于设计的目的，详细讨论QbD概念和组成，以及实施工具和研究方法。 缓释剂型示例以一个规格为10mg的缓释片仿制药的开发为例，其参照药品（RLD）为用于治疗性缓解、规格为10mg的缓释片品牌药。在示例中应用QbD的理念来研发处方和生产工艺，确保示例缓释片的质量、安全性和有效性。首先界定目标产品的质量概况(QTPP)，确定其关键质量属性（CQAs）；用实验设计（DOE）方法对处方进行优化，获得一个可靠的处方；再建立一个具有预测性的释放度检测方法，并在整个研发过程中通过风险评估来确定处方和工艺中潜在的高风险变量，进而确定需要进行哪些研究来增加对处方工艺的了解。对于每一个单元操作，均进行风险评估，然后利用实验设计（DOE）方法对识别出的高风险变量进行研究，以确定关键物料属性（CMAs）和关键工艺参数（CPPs）。中试规模的申报批的BE研究证明产品与参照药生物等效。最后详细阐述了商业化生产工艺（保证工艺受控）及生产的控制策略。 速释剂型示例以一个规格为20mg的速释仿制药Acetriptan片的开发为例，其参照药品（RLD）为用于缓解中度至重度生理症状、规格为20mg的速释片品牌药。与缓释剂型开发过程不同之处在于，在处方研发中，采用计算机模拟方法评价Acetriptan粒度分布对体内释药行为的潜在影响，并采用两个实验设计（DOE）分别研究粒度分布、颗粒内加乳糖、微晶纤维素等的用量及外加滑石粉和硬脂酸镁对CQAs的影响，确定了最终的处方组成。 本资料可供制药企业、药品研发机构、高等院校和科研院所的相关专业和药品注册、GMP监管机构及相关咨询机构参考。 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : FDA“质量源于设计”理念应用于仿制药申报_缓释制剂示例.pdf
2014-03-10 08:13:21, 7.69 M
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 QbD质量源于设计 | 淘贴专辑1 | 缓控释制剂开发 | 制药 |
| 4到40个字符 | 制剂经验 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
kjin» 猜你喜欢
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有139人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
新药研发中质量标准的建立，有关物质及含量的研究
已经有16人回复- 仿制药（6类）质量研究工作？高手进！！！
已经有17人回复
- FDA理念应用于仿制药申报— “质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例
已经有9人回复
- “质量源于设计QBD”理念应用于ANDA开发实例 -速释制剂和调释制剂（英文和中英对照）
已经有311人回复
- “质量源于设计”理念应用于仿制药申报-速释制剂和缓释制剂参考模板（2013）
已经有23人回复
- FDA推行的QbD（质量源于设计）缓释制剂开发模板
已经有241人回复
- 质量源于设计（QbD）相关文献小汇总
已经有87人回复
- 请教各位药学同仁 现在1-5类和6类仿制药申报生产时有效期一般怎么定？多谢！
已经有3人回复
- ANDAs的质量源于设计：速释制剂的实例
已经有173人回复
- 原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班
已经有7人回复
- 谢沐风在同写意27期活动的报告记要
已经有35人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 仿制药从开始报省局到受理需要多长时间
已经有5人回复
- 请问，为什么有的仿制药申报注册，还要做临床？有的又不用？
已经有4人回复
- NIH的postdoctoral fellowship都要求是绿卡持有者，这难道是美国招博后的趋势吗？
已经有5人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【分享】上海CMC培训会议PPT
已经有8人回复
3楼2014-03-10 09:22:13
0.8
| 顶一下，感谢分享！ |
2楼2014-03-10 08:21:36
谢谢分享，顶一下！ |
4楼2014-03-10 10:27:41
|
谢谢分享，顶一下！ |
5楼2014-03-11 17:16:55