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杂质分析方法学验证及CTD格式申报资料中表格项目 已有1人参与
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请教前辈们问题： 在有关物质检查方法学研究时（以耐用性试验为例），对结果分析讨论，可接受标准中有 “杂质含量的绝对值在±0.1％以内”，我想问问，这句话的意思是杂质含量变化值在0.1%以内吗？还是杂质的含量？ 另外，将耐用性试验结果整理到CTD申报资料中时，表格中应该突出哪些试验结果，就是说对这个试验的评价的重点在哪里？ 看到很多前辈们都说分离度是很重要的，如果有已知杂质，需要将已知杂质与其前后的杂质峰的分离度和主峰与杂质的分离度都列入CTD资料中吗？ 我是行业新人，还望前辈不弃，耐心回答！不胜感激！ |
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yi_wang
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roye
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【答案】应助回帖
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1.所谓绝对值变化即初始值直接加减0.1%。比如初始杂质0.2%，通过改变条件后允许的值为0.1%~0.3%； 2.耐用性：分别考察流动相比例变化±5%、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、检测波长变化±5nm、流速相对值变化±20%，以及采用三根不同批号的色谱柱进行测定时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，杂质峰与其他成分峰必须达到基线分离；各条件下的杂质含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1%以内。 3.如果有已知杂质，主要还是将已知杂质与主峰的分离度都列入CTD资料中，不同杂质之间分离度需满足要求，不一定必须列在CTD资料中。 个人看法，供参考 |
2楼2014-01-07 11:16:38
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