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杂质分析方法学验证及CTD格式申报资料中表格项目 已有1人参与
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请教前辈们问题： 在有关物质检查方法学研究时（以耐用性试验为例），对结果分析讨论，可接受标准中有 “杂质含量的绝对值在±0.1％以内”，我想问问，这句话的意思是杂质含量变化值在0.1%以内吗？还是杂质的含量？ 另外，将耐用性试验结果整理到CTD申报资料中时，表格中应该突出哪些试验结果，就是说对这个试验的评价的重点在哪里？ 看到很多前辈们都说分离度是很重要的，如果有已知杂质，需要将已知杂质与其前后的杂质峰的分离度和主峰与杂质的分离度都列入CTD资料中吗？ 我是行业新人，还望前辈不弃，耐心回答！不胜感激！ |
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