| 查看: 6482 | 回复: 105 | ||||
[求助]
相同处方、工艺不同规格（处方等比例），可以报一套资料吗？
|
||||
|
1、化学口服固体制剂，相同处方、工艺，不同规格（处方等比例），可以共用一套药学研究资料吗？稳定性考察分开做。 2、工艺验证时可以两个规格一起投，然后在压片时分开吗？就是说两个规格共用一套混合、制粒、干燥等验证数据，压片后的验证数据分两套，分别检验。 3、工艺验证时，验证混合均匀性采用HPLC测混合粉的含量，应该怎样进样？平行几份？每份进几针？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 经典资源帖 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
jxlcfld» 猜你喜欢
杂质对照品价格如何界定和正确使用方法
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有253人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
标准品在生产过程中的重要性和应用实例
已经有0人回复
-
吡哆素杂质
已经有0人回复
-
双盐酸替洛隆🚀 高纯稳定・图谱完整 抗病毒药研发一步到位
已经有0人回复
-
奥玛环素杂质
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 最新硅材料配方设计、生产技术、工艺流程与质量检测及标准规范实
已经有91人回复
- 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？
已经有24人回复
91楼2013-12-07 08:56:37
103楼2013-12-08 13:39:36
2楼2013-12-06 17:17:44
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
| 1 |
3楼2013-12-06 17:26:01
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
| 1 |
4楼2013-12-06 17:26:13
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
 |
5楼2013-12-06 17:27:07
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
|
|
6楼2013-12-06 17:27:18
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
|
|
7楼2013-12-06 17:34:33
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
|
|
8楼2013-12-06 17:50:18
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
|
|
9楼2013-12-06 17:53:34
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
|
|
10楼2013-12-06 17:54:45
