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汕头大学海洋科学接受调剂
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jxlcfld

木虫 (小有名气)

[求助] 相同处方、工艺不同规格(处方等比例),可以报一套资料吗?

1、化学口服固体制剂,相同处方、工艺,不同规格(处方等比例),可以共用一套药学研究资料吗?稳定性考察分开做。
2、工艺验证时可以两个规格一起投,然后在压片时分开吗?就是说两个规格共用一套混合、制粒、干燥等验证数据,压片后的验证数据分两套,分别检验。
3、工艺验证时,验证混合均匀性采用HPLC测混合粉的含量,应该怎样进样?平行几份?每份进几针?
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铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
星海慧儿: 应助指数+1, 感谢参与~ 2013-12-11 13:15:54
1、不同规格的同一药品可以共报一套材料;
2、工艺验证时不同规格要分开来做,符合GMP生产中对批次的定义;
3、混合均匀性至少取不同位置的三份样品,每份至少进一针。
91楼2013-12-07 08:56:37
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wys00

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

星海慧儿: 应助指数+1, 谢谢参与交流~ 2013-12-11 13:15:39
1.这个是可以的
2.这个理论上是可以的,国外肯定没问题。以前国内,至少浙江省认为是不可以,但审评中心觉得可以,还没有说不行的,目前有产品实在由于原料太贵正采用这种模式。
3.这个没有定论,有就一个样,就一针的,也有两个样各一针,还有一个样进两针的。我觉得混合均匀性就一个样一针可以了,不放心两个样各一针。一个样进两针好像有点多余

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
103楼2013-12-08 13:39:36
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jxlcfld

木虫 (小有名气)

送红花一朵
лл
2楼2013-12-06 17:17:44
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
1
3楼2013-12-06 17:26:01
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
1
4楼2013-12-06 17:26:13
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
5楼2013-12-06 17:27:07
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
6楼2013-12-06 17:27:18
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
7楼2013-12-06 17:34:33
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
8楼2013-12-06 17:50:18
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
9楼2013-12-06 17:53:34
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
10楼2013-12-06 17:54:45
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