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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 相同处方、工艺不同规格（处方等比例），可以报一套资料吗？
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天涯2012
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
101楼2013-12-07 09:11:55
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天涯2012
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
102楼2013-12-07 09:12:08
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wys00

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

星海慧儿: 应助指数+1, 谢谢参与交流~ 2013-12-11 13:15:39
1.这个是可以的
2.这个理论上是可以的，国外肯定没问题。以前国内，至少浙江省认为是不可以，但审评中心觉得可以，还没有说不行的，目前有产品实在由于原料太贵正采用这种模式。
3.这个没有定论，有就一个样，就一针的，也有两个样各一针，还有一个样进两针的。我觉得混合均匀性就一个样一针可以了，不放心两个样各一针。一个样进两针好像有点多余

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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103楼2013-12-08 13:39:36
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jxlcfld

木虫 (小有名气)
引用回帖:
91楼: Originally posted by 38726150 at 2013-12-07 08:56:37
1、不同规格的同一药品可以共报一套材料；
2、工艺验证时不同规格要分开来做，符合GMP生产中对批次的定义；
3、混合均匀性至少取不同位置的三份样品，每份至少进一针。

两个规格在压片前为一个批号，从压片开始分亚批，这与批的定义有悖吗？完全能保证过程的可追溯性，实际生产中也可能这样生产的。
每份进一针是否会被认可，就怕报上去不被认可就惨了。
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104楼2013-12-11 10:28:02
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jxlcfld

木虫 (小有名气)
引用回帖:
103楼: Originally posted by wys00 at 2013-12-08 13:39:36
1.这个是可以的
2.这个理论上是可以的，国外肯定没问题。以前国内，至少浙江省认为是不可以，但审评中心觉得可以，还没有说不行的，目前有产品实在由于原料太贵正采用这种模式。
3.这个没有定论，有就一个样，就一 ...

2.国内不知有没有相应的文件规定，没有明文规定的话，就怕报上去不认可。不知有没有这样做过的？
3.一个样一针，真希望可以这样，不知有没有这样做的？
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105楼2013-12-11 10:32:29
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Lyell_虎
106楼2013-12-12 11:44:13
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