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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
101楼2013-12-07 09:11:55
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
102楼2013-12-07 09:12:08
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wys00

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

星海慧儿: 应助指数+1, 谢谢参与交流~ 2013-12-11 13:15:39
1.这个是可以的
2.这个理论上是可以的,国外肯定没问题。以前国内,至少浙江省认为是不可以,但审评中心觉得可以,还没有说不行的,目前有产品实在由于原料太贵正采用这种模式。
3.这个没有定论,有就一个样,就一针的,也有两个样各一针,还有一个样进两针的。我觉得混合均匀性就一个样一针可以了,不放心两个样各一针。一个样进两针好像有点多余

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
103楼2013-12-08 13:39:36
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jxlcfld

木虫 (小有名气)

引用回帖:
91楼: Originally posted by 38726150 at 2013-12-07 08:56:37
1、不同规格的同一药品可以共报一套材料;
2、工艺验证时不同规格要分开来做,符合GMP生产中对批次的定义;
3、混合均匀性至少取不同位置的三份样品,每份至少进一针。

两个规格在压片前为一个批号,从压片开始分亚批,这与批的定义有悖吗?完全能保证过程的可追溯性,实际生产中也可能这样生产的。
每份进一针是否会被认可,就怕报上去不被认可就惨了。
104楼2013-12-11 10:28:02
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jxlcfld

木虫 (小有名气)

引用回帖:
103楼: Originally posted by wys00 at 2013-12-08 13:39:36
1.这个是可以的
2.这个理论上是可以的,国外肯定没问题。以前国内,至少浙江省认为是不可以,但审评中心觉得可以,还没有说不行的,目前有产品实在由于原料太贵正采用这种模式。
3.这个没有定论,有就一个样,就一 ...

2.国内不知有没有相应的文件规定,没有明文规定的话,就怕报上去不认可。不知有没有这样做过的?
3.一个样一针,真希望可以这样,不知有没有这样做的?
105楼2013-12-11 10:32:29
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106楼2013-12-12 11:44:13
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