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jxlcfld

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 98398
注册: 2005-11-10
专业: 色谱分析

[求助] 相同处方、工艺不同规格（处方等比例），可以报一套资料吗？

1、化学口服固体制剂，相同处方、工艺，不同规格（处方等比例），可以共用一套药学研究资料吗？稳定性考察分开做。
2、工艺验证时可以两个规格一起投，然后在压片时分开吗？就是说两个规格共用一套混合、制粒、干燥等验证数据，压片后的验证数据分两套，分别检验。
3、工艺验证时，验证混合均匀性采用HPLC测混合粉的含量，应该怎样进样？平行几份？每份进几针？

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jxlcfld

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2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学已经有1人回复

1楼 2013-12-06 17:05:18

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wys00

铁虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

星海慧儿: 应助指数+1, 谢谢参与交流~ 2013-12-11 13:15:39

1.这个是可以的
2.这个理论上是可以的，国外肯定没问题。以前国内，至少浙江省认为是不可以，但审评中心觉得可以，还没有说不行的，目前有产品实在由于原料太贵正采用这种模式。
3.这个没有定论，有就一个样，就一针的，也有两个样各一针，还有一个样进两针的。我觉得混合均匀性就一个样一针可以了，不放心两个样各一针。一个样进两针好像有点多余

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103楼2013-12-08 13:39:36

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chenyh718

★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与

1

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13楼2013-12-06 18:09:48

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chenyh718

★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与

1

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14楼2013-12-06 18:09:56

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