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相同处方、工艺不同规格(处方等比例),可以报一套资料吗?
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1、化学口服固体制剂,相同处方、工艺,不同规格(处方等比例),可以共用一套药学研究资料吗?稳定性考察分开做。 2、工艺验证时可以两个规格一起投,然后在压片时分开吗?就是说两个规格共用一套混合、制粒、干燥等验证数据,压片后的验证数据分两套,分别检验。 3、工艺验证时,验证混合均匀性采用HPLC测混合粉的含量,应该怎样进样?平行几份?每份进几针? |
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103楼2013-12-08 13:39:36
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
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1 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
13楼2013-12-06 18:09:48
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
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1 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
14楼2013-12-06 18:09:56










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jxlcfld