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jxlcfld

木虫 (小有名气)

[求助] 相同处方、工艺不同规格（处方等比例），可以报一套资料吗？

1、化学口服固体制剂，相同处方、工艺，不同规格（处方等比例），可以共用一套药学研究资料吗？稳定性考察分开做。
2、工艺验证时可以两个规格一起投，然后在压片时分开吗？就是说两个规格共用一套混合、制粒、干燥等验证数据，压片后的验证数据分两套，分别检验。
3、工艺验证时，验证混合均匀性采用HPLC测混合粉的含量，应该怎样进样？平行几份？每份进几针？
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jxlcfld

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1楼 2013-12-06 17:05:18
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38726150

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
星海慧儿: 应助指数+1, 感谢参与~ 2013-12-11 13:15:54
1、不同规格的同一药品可以共报一套材料；
2、工艺验证时不同规格要分开来做，符合GMP生产中对批次的定义；
3、混合均匀性至少取不同位置的三份样品，每份至少进一针。
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91楼2013-12-07 08:56:37
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chenyh718
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
1

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
13楼2013-12-06 18:09:48
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chenyh718
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
1

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
14楼2013-12-06 18:09:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
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