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jxlcfld

木虫 (小有名气)

[求助] 相同处方、工艺不同规格（处方等比例），可以报一套资料吗？

1、化学口服固体制剂，相同处方、工艺，不同规格（处方等比例），可以共用一套药学研究资料吗？稳定性考察分开做。
2、工艺验证时可以两个规格一起投，然后在压片时分开吗？就是说两个规格共用一套混合、制粒、干燥等验证数据，压片后的验证数据分两套，分别检验。
3、工艺验证时，验证混合均匀性采用HPLC测混合粉的含量，应该怎样进样？平行几份？每份进几针？
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1楼 2013-12-06 17:05:18
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38726150

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
星海慧儿: 应助指数+1, 感谢参与~ 2013-12-11 13:15:54
1、不同规格的同一药品可以共报一套材料；
2、工艺验证时不同规格要分开来做，符合GMP生产中对批次的定义；
3、混合均匀性至少取不同位置的三份样品，每份至少进一针。
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91楼2013-12-07 08:56:37
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wys00

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

星海慧儿: 应助指数+1, 谢谢参与交流~ 2013-12-11 13:15:39
1.这个是可以的
2.这个理论上是可以的，国外肯定没问题。以前国内，至少浙江省认为是不可以，但审评中心觉得可以，还没有说不行的，目前有产品实在由于原料太贵正采用这种模式。
3.这个没有定论，有就一个样，就一针的，也有两个样各一针，还有一个样进两针的。我觉得混合均匀性就一个样一针可以了，不放心两个样各一针。一个样进两针好像有点多余

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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103楼2013-12-08 13:39:36
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jxlcfld

木虫 (小有名气)
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лл
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2楼2013-12-06 17:17:44
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ohcesc
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
1
3楼2013-12-06 17:26:01
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ohcesc
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
1
4楼2013-12-06 17:26:13
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doctorbang
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
5楼2013-12-06 17:27:07
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doctorbang
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
6楼2013-12-06 17:27:18
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splendid1028
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
7楼2013-12-06 17:34:33
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haixiawu
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
8楼2013-12-06 17:50:18
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zhenwuhuang
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
9楼2013-12-06 17:53:34
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doublehaohao
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jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
10楼2013-12-06 17:54:45
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