| 查看: 7505 | 回复: 105 | ||||
[求助]
相同处方、工艺不同规格（处方等比例），可以报一套资料吗？
|
||||
|
1、化学口服固体制剂，相同处方、工艺，不同规格（处方等比例），可以共用一套药学研究资料吗？稳定性考察分开做。 2、工艺验证时可以两个规格一起投，然后在压片时分开吗？就是说两个规格共用一套混合、制粒、干燥等验证数据，压片后的验证数据分两套，分别检验。 3、工艺验证时，验证混合均匀性采用HPLC测混合粉的含量，应该怎样进样？平行几份？每份进几针？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 经典资源帖 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
jxlcfld» 猜你喜欢
211高校2026年入学博士名额
已经有15人回复
-
211高校2026年入学博士名额
已经有16人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有222人回复
-
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有5人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 最新硅材料配方设计、生产技术、工艺流程与质量检测及标准规范实
已经有91人回复
- 同一品种申报两个规格，是不是得准备两套资料？
已经有24人回复
91楼2013-12-07 08:56:37
103楼2013-12-08 13:39:36
2楼2013-12-06 17:17:44
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
| 1 |
3楼2013-12-06 17:26:01
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
| 1 |
4楼2013-12-06 17:26:13
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
 |
5楼2013-12-06 17:27:07
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
|
|
6楼2013-12-06 17:27:18
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
|
|
7楼2013-12-06 17:34:33
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
|
|
8楼2013-12-06 17:50:18
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
|
|
9楼2013-12-06 17:53:34
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
|
|
10楼2013-12-06 17:54:45
