应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 相同处方、工艺不同规格（处方等比例），可以报一套资料吗？
汕头大学海洋科学接受调剂
1061/11返回列表123456下一页末页
查看: 6462  |  回复: 105
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

jxlcfld

木虫 (小有名气)

[求助] 相同处方、工艺不同规格（处方等比例），可以报一套资料吗？

1、化学口服固体制剂，相同处方、工艺，不同规格（处方等比例），可以共用一套药学研究资料吗？稳定性考察分开做。
2、工艺验证时可以两个规格一起投，然后在压片时分开吗？就是说两个规格共用一套混合、制粒、干燥等验证数据，压片后的验证数据分两套，分别检验。
3、工艺验证时，验证混合均匀性采用HPLC测混合粉的含量，应该怎样进样？平行几份？每份进几针？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料 经典资源帖

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

jxlcfld

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-12-06 17:05:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

38726150

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
星海慧儿: 应助指数+1, 感谢参与~ 2013-12-11 13:15:54
1、不同规格的同一药品可以共报一套材料；
2、工艺验证时不同规格要分开来做，符合GMP生产中对批次的定义；
3、混合均匀性至少取不同位置的三份样品，每份至少进一针。
赞一下(1人) 回复此楼
91楼2013-12-07 08:56:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wys00

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

星海慧儿: 应助指数+1, 谢谢参与交流~ 2013-12-11 13:15:39
1.这个是可以的
2.这个理论上是可以的，国外肯定没问题。以前国内，至少浙江省认为是不可以，但审评中心觉得可以，还没有说不行的，目前有产品实在由于原料太贵正采用这种模式。
3.这个没有定论，有就一个样，就一针的，也有两个样各一针，还有一个样进两针的。我觉得混合均匀性就一个样一针可以了，不放心两个样各一针。一个样进两针好像有点多余

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下(1人) 回复此楼
103楼2013-12-08 13:39:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

jxlcfld

木虫 (小有名气)
送红花一朵
лл
回复此楼
2楼2013-12-06 17:17:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ohcesc
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
1
3楼2013-12-06 17:26:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ohcesc
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
1
4楼2013-12-06 17:26:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

doctorbang
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
5楼2013-12-06 17:27:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

doctorbang
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
6楼2013-12-06 17:27:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

splendid1028
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
7楼2013-12-06 17:34:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

haixiawu
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
8楼2013-12-06 17:50:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhenwuhuang
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
9楼2013-12-06 17:53:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

doublehaohao
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
10楼2013-12-06 17:54:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jxlcfld 的主题更新
1061/11返回列表123456下一页末页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 297求调剂 +22 ORCHID1 2026-04-10 25/1250 2026-04-13 23:11 by pies112
[考研] 08工学 309分求调剂 +7 Yin DY 2026-04-08 7/350 2026-04-13 22:50 by pies112
[考研] 2026硕士调剂_能动_河南农业大学 +4 河南农业大学-能 2026-04-12 4/200 2026-04-13 22:01 by bljnqdcc
[考研] 290求调剂 +16 luoziheng 2026-04-10 16/800 2026-04-13 20:34 by biomen
[考研] 一志愿211 0703化学 346分求调剂 +26 土豆er? 2026-04-09 29/1450 2026-04-13 15:15 by 独醉梦孤城
[考研] 314求调剂 +24 wakeluofu 2026-04-09 25/1250 2026-04-13 08:58 by lhj2009
[考研] 求调剂 +9 吃口冰激凌 2026-04-07 9/450 2026-04-13 08:46 by 紫曦紫棋
[考研] 一志愿0807 数一英一 313 有没有二轮调剂 +12 emokidd 2026-04-08 13/650 2026-04-13 08:32 by lhj2009
[考研] 316求调剂 +5 想读研究生( ?∵ 2026-04-07 5/250 2026-04-12 00:43 by 蓝云思雨
[考研] 药学专硕调剂 +8 ? 一路生?花? 2026-04-10 10/500 2026-04-11 21:21 by zhouxiaoyu
[考研] 303求调剂 +14 SereinQ 2026-04-10 15/750 2026-04-11 20:43 by 蓝云思雨
[考研] 296求调剂 +14 汪！？！ 2026-04-08 15/750 2026-04-11 20:28 by dongdian1
[考研] 359求调剂 +5 胃痉挛累了 2026-04-11 5/250 2026-04-11 19:55 by lbsjt
[考研] 085400 328分 求调剂 +10 喂你一个大橙子 2026-04-09 14/700 2026-04-11 19:53 by lqspecial
[考研] 298求调剂 +5 残荷新柳 2026-04-07 5/250 2026-04-11 11:02 by 紫曦紫棋
[考研] 275求调剂 +9 1624447980 2026-04-08 10/500 2026-04-11 10:20 by Delta2012
[考研] 298求调剂 +13 钉叮咚冬瓜 2026-04-09 13/650 2026-04-10 15:49 by jiajinhpu
[考研] 337求调剂 +4 Gky09300550， 2026-04-09 4/200 2026-04-09 17:18 by 帕尔马拉特
[考研] 材料工程322 +18 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-07 19/950 2026-04-09 10:44 by cymywx
[考研] 307求调剂 +3 Youth@@ 2026-04-07 3/150 2026-04-07 09:25 by 小黑不怕难
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭