应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 相同处方、工艺不同规格（处方等比例），可以报一套资料吗？
1061/11返回列表123456下一页末页
查看: 7314  |  回复: 105
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

jxlcfld

木虫 (小有名气)

[求助] 相同处方、工艺不同规格（处方等比例），可以报一套资料吗？

1、化学口服固体制剂，相同处方、工艺，不同规格（处方等比例），可以共用一套药学研究资料吗？稳定性考察分开做。
2、工艺验证时可以两个规格一起投，然后在压片时分开吗？就是说两个规格共用一套混合、制粒、干燥等验证数据，压片后的验证数据分两套，分别检验。
3、工艺验证时，验证混合均匀性采用HPLC测混合粉的含量，应该怎样进样？平行几份？每份进几针？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料 经典资源帖

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

jxlcfld

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-12-06 17:05:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

38726150

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
星海慧儿: 应助指数+1, 感谢参与~ 2013-12-11 13:15:54
1、不同规格的同一药品可以共报一套材料；
2、工艺验证时不同规格要分开来做，符合GMP生产中对批次的定义；
3、混合均匀性至少取不同位置的三份样品，每份至少进一针。
赞一下(1人) 回复此楼
91楼2013-12-07 08:56:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wys00

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

星海慧儿: 应助指数+1, 谢谢参与交流~ 2013-12-11 13:15:39
1.这个是可以的
2.这个理论上是可以的，国外肯定没问题。以前国内，至少浙江省认为是不可以，但审评中心觉得可以，还没有说不行的，目前有产品实在由于原料太贵正采用这种模式。
3.这个没有定论，有就一个样，就一针的，也有两个样各一针，还有一个样进两针的。我觉得混合均匀性就一个样一针可以了，不放心两个样各一针。一个样进两针好像有点多余

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下(1人) 回复此楼
103楼2013-12-08 13:39:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

jxlcfld

木虫 (小有名气)
送红花一朵
лл
回复此楼
2楼2013-12-06 17:17:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ohcesc
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
1
3楼2013-12-06 17:26:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ohcesc
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
1
4楼2013-12-06 17:26:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

doctorbang
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
5楼2013-12-06 17:27:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

doctorbang
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
6楼2013-12-06 17:27:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

splendid1028
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
7楼2013-12-06 17:34:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

haixiawu
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
8楼2013-12-06 17:50:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhenwuhuang
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
9楼2013-12-06 17:53:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

doublehaohao
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
10楼2013-12-06 17:54:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jxlcfld 的主题更新
1061/11返回列表123456下一页末页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 静等基金结果 +3 gjjjzhong 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:49 by gjjjzhong
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +14 Lanmanbaby 2026-08-09 22/1100 2026-08-10 14:57 by wwncly
[基金申请] 8月时间戳变的，举个手。玩一下，释放压力 +11 archvillain 2026-08-04 13/650 2026-08-10 14:41 by seekfind
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +6 家与远方 2026-08-10 9/450 2026-08-10 14:29 by 爱看书的可乐
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +10 yufeiwaner 2026-08-09 10/500 2026-08-10 13:44 by cdutwml
[基金申请] 关于代码变化问题，想知道的进来 +16 且听虎啸 2026-08-07 23/1150 2026-08-10 12:35 by majunge000
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 娱乐 +6 Tide man 2026-08-03 6/300 2026-08-07 22:40 by 铁帽子农民
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[基金申请] 有没有H口的？有收到消息的吗？ +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭