应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 相同处方、工艺不同规格（处方等比例），可以报一套资料吗？
1061/11返回列表123456下一页末页
查看: 6521  |  回复: 105
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

jxlcfld

木虫 (小有名气)

[求助] 相同处方、工艺不同规格（处方等比例），可以报一套资料吗？

1、化学口服固体制剂，相同处方、工艺，不同规格（处方等比例），可以共用一套药学研究资料吗？稳定性考察分开做。
2、工艺验证时可以两个规格一起投，然后在压片时分开吗？就是说两个规格共用一套混合、制粒、干燥等验证数据，压片后的验证数据分两套，分别检验。
3、工艺验证时，验证混合均匀性采用HPLC测混合粉的含量，应该怎样进样？平行几份？每份进几针？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料 经典资源帖

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

jxlcfld

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-12-06 17:05:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

38726150

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
星海慧儿: 应助指数+1, 感谢参与~ 2013-12-11 13:15:54
1、不同规格的同一药品可以共报一套材料；
2、工艺验证时不同规格要分开来做，符合GMP生产中对批次的定义；
3、混合均匀性至少取不同位置的三份样品，每份至少进一针。
赞一下(1人) 回复此楼
91楼2013-12-07 08:56:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wys00

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

星海慧儿: 应助指数+1, 谢谢参与交流~ 2013-12-11 13:15:39
1.这个是可以的
2.这个理论上是可以的，国外肯定没问题。以前国内，至少浙江省认为是不可以，但审评中心觉得可以，还没有说不行的，目前有产品实在由于原料太贵正采用这种模式。
3.这个没有定论，有就一个样，就一针的，也有两个样各一针，还有一个样进两针的。我觉得混合均匀性就一个样一针可以了，不放心两个样各一针。一个样进两针好像有点多余

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下(1人) 回复此楼
103楼2013-12-08 13:39:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

jxlcfld

木虫 (小有名气)
送红花一朵
лл
回复此楼
2楼2013-12-06 17:17:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ohcesc
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
1
3楼2013-12-06 17:26:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ohcesc
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
1
4楼2013-12-06 17:26:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

doctorbang
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
5楼2013-12-06 17:27:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

doctorbang
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
6楼2013-12-06 17:27:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

splendid1028
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
7楼2013-12-06 17:34:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

haixiawu
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
8楼2013-12-06 17:50:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhenwuhuang
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
9楼2013-12-06 17:53:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

doublehaohao
★
jxlcfld(金币+1): 谢谢参与
10楼2013-12-06 17:54:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jxlcfld 的主题更新
1061/11返回列表123456下一页末页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[有机交流] 二苯甲酮酸类衍生物 50+3 小白爱主人 2026-04-17 6/300 2026-04-17 18:47 by kf2781974
[考研] 320求调剂 +4 深郊akm 2026-04-17 4/200 2026-04-17 17:32 by 一切OK
[考研] 294求调剂 +7 淡然654321 2026-04-17 8/400 2026-04-17 16:36 by wutongshun
[考研] 271求调剂 +37 2261744733 2026-04-11 39/1950 2026-04-17 10:11 by 黑科技矿业
[考研] 急需调剂 +7 绝不放弃22 2026-04-15 7/350 2026-04-16 22:09 by SUSE_CL
[考研] 294求调剂 +14 淡然654321 2026-04-15 14/700 2026-04-16 21:01 by lpl364211
[考研] 297，工科调剂?河南农业大学本科 +14 河南农业大学-能 2026-04-14 14/700 2026-04-16 14:41 by dingyanbo1
[考研] 通信工程求调剂！！！ +6 zlb770521 2026-04-14 6/300 2026-04-15 20:00 by 学员JpLReM
[考研] 0854调剂 +13 长弓傲 2026-04-12 16/800 2026-04-15 13:45 by fenglj492
[考研] 211本科材料化工求调剂 +19 YHLAH 2026-04-11 23/1150 2026-04-14 22:25 by fenglj492
[考研] 化工学硕294分，求导师收留 +32 yzyzx 2026-04-12 36/1800 2026-04-14 17:45 by lhj2009
[教师之家] 转长聘了 +7 简单化xn 2026-04-13 7/350 2026-04-14 14:50 by xindong
[考研] 求调剂 +12 何气正 2026-04-13 13/650 2026-04-14 14:47 by zs92450
[考研] 085600材料与化工349分求调剂 +16 李木子啊哈哈 2026-04-12 17/850 2026-04-14 09:11 by fenglj492
[考研] 考研英一数一338分 +9 长江大学东校区 2026-04-13 10/500 2026-04-14 00:41 by 王珺璞
[考研] B区0809 ，数一英一，290 求调剂 +3 泠潍1111 2026-04-12 4/200 2026-04-13 20:35 by 学员JpLReM
[考研] 302求调剂 +10 易！? 2026-04-13 10/500 2026-04-13 19:04 by lbsjt
[考研] 材料考研调剂 +29 云木达达 2026-04-11 31/1550 2026-04-13 13:32 by lyh鲁老师
[考研] 调剂求助 +6 果然有我 2026-04-11 7/350 2026-04-11 16:22 by 明月此时有
[考研] 求调剂 +3 胃痉挛累了 2026-04-11 5/250 2026-04-11 14:13 by luhong1990
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭