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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 准确度试验的做法？
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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)

[求助] 准确度试验的做法？

各位大虾，最近现考时，老师提出一个问题，就是准确度的试验，化药最好不要用加样回收来做？我想问问大家现在是怎么做的？如原料的含量测定的准确度是怎么做的呢？
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1楼 2013-11-28 15:50:56
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qirixian2001

捐助贵宾 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by News at 2013-11-29 08:51:54
楼主没有虚心求教吗？

关于准确度 ICH中提到：
1、与已知的经验证的方法进行试验比较
2、加样 三个浓度三份

还有其他的吗？

问了的，老师说的加样回收一般是中药用，而化药就采用回收率！
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8楼2013-11-29 10:56:13
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qirixian2001(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-28 23:52:17
“最近现考”是什么意思。
分析方法学的准确度是指测定真实值的准确程度。一般用加样回收率来衡量。原料药也同样可以测定，配个目标浓度，然后测定样品中添加的量和理论量的比值。
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作有责任的制药人
2楼2013-11-28 16:54:20
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头头

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
qirixian2001(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-28 23:52:35
qirixian2001: 金币+1, ★有帮助, 这个是杂质的回收率嘛，我想问的是原料的含量的准确度怎么做？ 2013-11-29 10:53:38
一般来说原料的含量测定的准确度首先要考察其专属性，也就是和杂质的分离及峰纯度是否合格（必要时需做破坏试验），相比较于制剂的回收率，原料可以加入不同比例的主要降解杂质，然后测定含量来验证准确度。也有测三种浓度（80%、100%、120%）的含量来验证准确度的。
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…spendmoretimewithyourfamilyandfriends……eatyourfavoritefoods……visittheplacesyoulove…
3楼2013-11-28 16:56:24
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
qirixian2001(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-11-28 23:53:00
<1>对于已经知道杂质的，而且能够分离出来的，可以采用加样的方法进行回收率验证，这种方法准确度比较好。如果不能分离出来的杂质及未知的杂质，可以采用药典标准的，或者法定标准品的色谱峰为对照标准，直接配置已知含量的浓度梯度进行测定（因为这里验证是方法的专属性，其他杂质的干扰是主要因素），至于你采用什么方法，如滴定、UV等的，与你药品出厂时的建议保持一致就行，因为不同的方法验证的基础不一致，不具有可比性。建议采用HPLC
<2>原则上应该是要对所有的数据进行评价，因为你配置不同浓度的意义就是在于，判定该方法的适用性。因此，首先应该对每一个浓度梯度进行评价，然后再对整体数据进行评价，得出方法适用性的结论。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-28 19:42:41
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